天津市《医疗器械生产许可ㄨ证》审批公告
(2019年第 1 期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理☆办法实施细则》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,天津喜诺生物医药有限公司等2家公司符合法定条件,准予变更《医疗器々械生产许可证╲》(详见附件1)。
特此公告。
附件1: 2019年1月《医疗器械生︾产许可证》变更情况(滨海新区)
2019年1月31日
2019 年 1 月《医疗器械生产许可◤证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前〓内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
1 | 天津喜诺生物医药有限公司 | 津食药监械生产许20150449号 | 天津滨※海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301 | 增加生产产Ψ 品 | 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒▓(显色法) 津械注准20152400061, 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检□测试剂盒(显色法)津械注准20152400062, 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(ELISA法) 津械注准20152400063, 全】自动真菌/细菌动态检ぷ测仪 津械注准20152400258, 真菌/细菌动态检测仪 津械注准20152400259, 一次↑性使用真空采血管 津械注准20162410091, 革兰∮阴性菌脂多糖质控品 津械注准20172400309, 真菌(1-3)-β-D葡聚糖质控█品 津械注准20172400310, 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(光度法) 京械注准20162400423, 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试◤剂盒(光度法) 京械注准20162400424, 革兰阴性菌脂多糖质」控品 京械注准20152401248, 真菌(1-3)-β-D葡々聚糖质控品 京械注准20152401254, 真菌/细菌动态检测仪 京械注准20172401131 | 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法) 津械注准20152400061, 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试¤剂盒(显色法)津械注准20152400062, 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(ELISA法) 津械注准20152400063, 全自动※真菌/细菌动态检测仪 津械注准20152400258, 真菌/细菌动态检测仪 津械注准20152400259, 一次性使用□真空采血管 津械注准20162410091, 革兰阴性菌□ 脂多糖质控品 津械注准20172400309, 真菌(1-3)-β-D葡聚】糖质控品 津械注准20172400310, 半自动化学发光酶免分析仪 津械注准20182220123, 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(光度法) 京械注准20162400423, 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(光度法) 京械注准20162400424, 革兰ζ 阴性菌脂多糖质控品 京械注准20152401248, 真菌(1-3)-β-D葡聚糖质控品 京械注准20152401254, 真菌/细菌动态检测仪 京械注准20172401131 | 2019.1.16 | 天◣津市药品监督管理局 |
2 | 拓普能量(天津)科技有限公司 | 津食药监械生产许20160465号 | 天①津市滨海新区新北路▲4668号创新创』业园31号楼2层B角 | 住所 | 天津市滨海新卐区新北路4668号滨海创新创业园23号楼2009室、2021室 | 天津滨海高新区塘沽▓海洋科技园新北路4668副1号创⌒ 新创业园▽31-A号厂房二〗层B角 | 2019.1.18 | 天津市药▅品监督管理局 |
生产地址文字性变更 | 天津市滨海新区新北路4668号创新创业园↓31号楼2层B角 | 天津滨海高新区塘沽海洋科技园新北路4668副1号创新创业园31-A号厂房二『层B角 |