天津市《医疗器↘械生产许可证》审批公告
（2019年第6 期）
依据《中华人民共和国行♂政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序，天津怡然康德生物科技有限公司等8家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予发证、延续、变更（见附件1、2、3）。
特此公告。
附件：1.2019年3月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况
2.2019年3月《医疗器械生产许可证》延续情况
3.2019年3月《医疗器械生产许可证》变更情况
2019年4月3日
附件1
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人∩ | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津怡然康德生物科技有限公司 | 津食∏药监械生产许20190535号 | 李永建 | 李永建 | 天津市西青区精武镇宽河村馨谷路9号 | 天津市西青区精武镇宽河村馨谷路9号 | Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材♀料*** | 2019-3-19 | 2024-3-18 | 天津市药品监督管理局 |
附件2
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津市助邦医疗器械有限公司 | 津食∩药监械生产许20140421号 | 高苓 | 高苓 | 天津市∞武清区王庆坨镇一街 | 天津市武清区王庆坨镇一街 | II类 ：6856 病房护理设备及器具*** | 2019-3-6 | 2024-3-5 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 天津市№美康医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20140423号 | 胡田珍 | 胡田珍 | 天津市武清区王庆坨镇五街村小范口公路西 | 天津市武清区王庆坨镇五街村小范口公路西 | II类 ：6856 病房护理设备及器具*** | 2019-3-26 | 2024-3-25 | 天津市药品监督管理局 |
附件3
2019年3月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内』容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津万和医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20160454号 | 天津市武清区京津电子商务产业园宏兴道28-2号 | 增加生产▂范围 | Ⅱ类：6808 腹部外科手术▓器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械々；6801基础外科手术器械；6822 医〓用光学器具、仪器及∮内窥设备；6815 注射穿刺器械；6866 医用高分子材料*** | Ⅱ类：6808 腹部外科㊣ 手术器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械；6801基础外科手术器械；6822 医①用光学器具、仪★器及内窥设备；6815 注射穿刺器械；6866 医用高分子材料；Ⅱ类：02-13 手术器械-吻（缝）合器械及☉材料*** | 2019-03-01 |
2 | 天津妙娅生物科技有限公司 | 津食药监械生产许20170505号 | 天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 | 增加生产范围 | Ⅲ：6846-1 植入器材；6846-2 植入性人工器官；Ⅲ类：13-04关节置换植∴入物*** | Ⅲ：6846-1 植入器材；6846-2 植入性人工器官；Ⅲ类：：13-04关节置换植入物；Ⅱ类：04-13 外固定及牵引器械*** | 2019-3-1 |
3 | 天津市丽而康义齿〒有限公司 | 津食药监械生产许20140427号 | 天津市北辰区医药医疗器械工业园优谷＠ 新科园58号-1楼第2层 | 企业负责人 | 石文元 | 李爱学 | 2019-3-15 |
4 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 | 津食药监械生产许20140444号 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 | 增加生产范围、消减生产范围◆ | II类：6854-2 呼吸设备；II类：6821-9 无创监护仪器☆；II类：6856-4 医用供气、输气装置；Ⅲ类：6854-2 呼吸设备；Ⅱ类：6866-5 呼吸麻醉或通气用气管︻插管*** | II类：6854-2 呼吸设备；II类：6821-9 无创监护仪器；II类：6856-4 医用供气、输气装置；Ⅱ类：6866-5 呼吸麻醉或通气用气管插管；Ⅱ类：08-01 呼吸设备*** |
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