天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2019年第10期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序≡，天津启赋贝康医疗科技有限公司等9家企↘业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予发证、延续、变更（见附件1、2、3）。
特此公告。
附件：1.2019年5月《医疗器械生产许可证》新开办发〖证情况
2.2019年5月《医疗器械生产许可证》延续情况
3.2019年5月《医疗器械生产许可证》变更情况
2019年6月3日
附件1
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定⌒ 代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津启赋贝康医疗科技有限公司 | 津食╳药监械生产许20190539号 | 赵轩轶 | 吕鑫 | 天津市∮武清开发区新兴路1号第3号厂房205室 | 天津市■武清开发区新兴路1号第3号厂房205室 | Ⅱ类：07-03 生理参数分析测量设备*** | 2019-5-30 | 2024-5-29 | 天津市药品监督管理局 |
附件2
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津市丽而康义齿有限公司 | 津食药监╳械生产许20140427号 | 李爱学 | 李爱学 | 天津市北辰区医药医疗器械工々业园优谷新科园58号-1楼第2层 | 天津市北辰区医药医疗器械工业园优谷新科园58号-1楼第2层 | II类：6863-7金属、陶瓷类义齿材料*** | 2019-5-7 | 2024-5-6 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 津食□ 药监械生产许20140428号 | 李瑞强 | 曹志生 | 天津市〗武清开发区创业总部基地B07-B09 | 天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 | III类 6840体外诊断试剂；II类：6840 临床检验分析仪器；Ⅲ类：21-04决策支持软件；Ⅱ类：22-05 分子生物学分析设备*** | 2019-5-22 | 2024-5-21 | 天津市药品监督管理局 |
附件3
2019年5月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证■号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津中成佳益生物科技有限公司 | 津食药监械生◥产许20160457号 | 天津市东丽区华明工业园华丰路6号B座4号楼4层 | 增加生产品ξ种 | 见生产产品登记表（48个品种） | 见生产产品登记表（67个品种） | 2019-05-07 |
2 | 天津市远东医材有限公司 | 津食药监械生产许20120363号 | 东丽区金钟街道大毕庄村 | 增加生产品︻种、变更生产范围 | Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866-1输液、输血器具及管路；Ⅲ类：22-11 采样设『备和器具；II类：6841-4 血液化验设备及器具；6866 医用高分子材料及制品*** | Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866-1输液、输血器具及管路；Ⅲ类：22-11 采样设♂备和器具（一次性使用静脉采血针）；II类：6841-4 血液化验设备及器具；6866 医用高分子材料及制品*** | 2019-5-15 |
3 | 天津宏普达医疗器械有限公司↘ | 津食药监械生产许20180516号 | 天津市武清区王庆坨镇六街村 | 法定代表人 | 张会君 | 胡培建 | 2019-5-21 |
4 | 天津市金兴达实业有限公司 | 津食药监械生产许20100037号 | 天津新技术产业园区北「辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 | 增加生产品种，变更生产范围 | III类 6846-1 植入器材；6846-2 植入性人工器官*** | III类 6846-1 植入器材；6846-2 植入性人工器官；III类 13-01骨接合植入物（空心螺钉系统）；13-03脊住●植入物（颈椎前路钉板系统）*** | 2019-5-28 |
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