天津市市场和质量监督管理

行政处罚决定书

津药监管(二办)罚〔 2019 〕 1 号

当事人天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号): 9112022378034169XA 

住所(住址):西青区杨柳青镇新华道ㄨ222号

法定代表人(负责人、经营者):郭玉彬

身份证(其他有效证件)号码: 120111198908170017

联系电话: 13516210980    其他联系方式:               

联系地址: 天津市南开区迎水道久华里4号楼2门201室

                                                         

违法事实:2019年2月12日,我局接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局转来的《新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验报告》(报告编号:2018QZ0170-JD),报告显示,天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司生产的一次性使用口腔器械盒(生产批号:20180808),检验结果不符合规定。经查,该公司生产的不符合技术要求的一次性使用口腔器械盒(生产批号:20180808)2620盒,其中20盒作为留样产品用做检验,其余2600盒现已全部销售完毕,货值金额2267元。

 主要证据:1、协助调查函(附件为一次性使用口腔器械盒的检验报告)、一次性使用口腔器械盒的医疗器械产品技术要求(编号:津械注准20162060138)复印件,证明当事人生产的一次性使用口腔器械盒不符合注册的产品技术要求;2、天津金贵勇胜医疗器械开发有限公司的营业执照、医疗器械生产Ψ许可证、医疗器械注册证等材料复印件,证明当事人的主体资格;3、现场检查笔录、现场照片,证明现场检查情况;4、对法定代表人郭玉彬的询问调查笔录、身份证复印件,证明一次性使用口腔器械盒的■生产、销售的事实情节;5、批生产记录、产品检验报告等复印件,证明一次性使用口腔器械盒的生产情况;6、送货单、出库记录单等复印件,证明产品销售情况;7、当事人提供的情况说明,证明当事人对检验结果表示认可;8、产品召回通知,证明该企业对不合格的一次性使用口腔器械盒的召回情况。

对当事♂人陈述、申辩或者听证意见的采纳情况及理由:当事人在法定期限内未提出陈述和申辩。

从轻、减轻、从重处罚的理由:当事人分别于2017年8月7日和2019年2月20日因生产的一次性使用口腔器械盒分抽检不合格进行了行政处罚,依据《天津市市▂场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十四条第十二项“两次以上实施同一违法行为,或者经教育后仍不改正的;”的规定,认定为情节严重,依法从重行政处罚。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款 “ 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生↙产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证√部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定,责令当事人改正违法行为,并作出如下行政处罚:罚款50000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚(没)款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。

逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请复议,也可以于6个月内依法向和平区人民法院提起行政诉讼。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定,本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确,当事人可以申请本机关予以更正。          

 

                          天津市药品监督管理局

      2019年5月20日

 

本文书一式两份。一份送达受送达人,一份市场监督管理部门存档。