天津市《医疗器械生产许』可证》审批公告

(2019年第15期)

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗⊙器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有╱关规定和程序,天津怡和嘉业医疗科技有限公司等9家企业符合法定条件,《医疗器♀械生产许可证》准予延续、变更(见附件1、2)。

特此公告。

1.2019年8月《医疗器械生产」许可证》延续情况

2.2019年8月《医疗器ω械生产许可证》变更情况

2019年9月3日

附件1

序号

企业名称

生产∴许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

津①食药监械生产许20140444号

庄志

许坚

天津市武清开发区新ζ兴路1号4-3

天津市武清开》发区新兴路1号4-3

II类:6854-2呼吸设备;II类:6821-9无创监护仪器;II类:6856-4医用供气、输气装置;Ⅱ类:6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管;Ⅱ类:08-01呼吸设备***

2019-8-2

2024-8-1

天津市药品监督管理局

2

天津京都贝思达→生物技术有限公司

津食药◣监械生产许20140443号

付淑霞

郭庆

北辰区西堤头镇政府旁

北辰区西堤头镇政府旁

III类:6846-1植入器材、6846-2植入性人工〗器官;II类:6810-8矫形(骨科)外科※用其他器械***

2019-8-9

2024-8-8

天津市药品监督管理局

附件2

2019年8月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容

审批时间

1

天津市金兴达实业有限公司

津食药监械生产◥许20100037号

天津新技术产业园区北辰⌒科技工业园津围公路『东侧华实道89号

增加生产品种

《医疗器械生产产品登记》14个品种

增加生产品种:椎间融合◤器(国械注准20193130522)

2019-7-31

2

嘉思特华︽剑医疗器材(天津)有限公司

津食药监械生产许20100058号

天津市南开区资阳路27号

增加生产范围

III类:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官***

III类:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官;Ⅲ类:13-01骨接合¤植入物(骨小梁髋关节假体(国械注准20193130509))***

2019-8-6

3

中美天津史々克制药有限公司

津食药监械生产许20140420号

天津市东丽区程林庄工业区

法定代表人

王亚明

姚培春

2019-8-13

4

国医华科(天津)医疗科技集团有限公司☉

津食药监械生产许20140416号

天◆津市东丽开发区东谷园7号楼2门

住所、生产地址

住所:天津市东丽开发区东谷园ω7号楼2门;生产地址:天津市东丽开发区东谷园7号楼2门三层、一层

天津东丽经济技术开发区五经路ㄨ16号国际医疗器械∴产业园13号楼一层、二层201

2019-8-15

5

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

津食药监械生产许20100309号

天津市东丽开发区四纬路10号201

增加生产品种

见生产产品登记表〇(80个品种)

见生产产品登记表(85个品种)

2019-8-19

6

天津喜来健医疗器械有限公司

津食药监械生产许20100155号

天津市津南区辛庄镇辛柴路11号

法定代表人

金相植

朱进植

2019-8-19

7

天津市美康医疗器械有限公司

津食药监械生产许20140423号

天津市武清区王庆坨镇五街村小☆范口公路西

住所、生产地址

住所、生产地址:天津市武清区王庆坨镇五街村⌒小范口公路西

住所、生产地址:天津市武清区王庄坨镇广远」路7号

2019-8-27