天津市《医疗器械生产许』可证》审批公告
(2019年第15期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗⊙器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有╱关规定和程序,天津怡和嘉业医疗科技有限公司等9家企业符合法定条件,《医疗器♀械生产许可证》准予延续、变更(见附件1、2)。
特此公告。
1.2019年8月《医疗器械生产」许可证》延续情况
2.2019年8月《医疗器ω械生产许可证》变更情况
2019年9月3日
附件1
序号 | 企业名称 | 生产∴许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 | 津①食药监械生产许20140444号 | 庄志 | 许坚 | 天津市武清开发区新ζ兴路1号4-3 | 天津市武清开》发区新兴路1号4-3 | II类:6854-2呼吸设备;II类:6821-9无创监护仪器;II类:6856-4医用供气、输气装置;Ⅱ类:6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管;Ⅱ类:08-01呼吸设备*** | 2019-8-2 | 2024-8-1 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 天津京都贝思达→生物技术有限公司 | 津食药◣监械生产许20140443号 | 付淑霞 | 郭庆 | 北辰区西堤头镇政府旁 | 北辰区西堤头镇政府旁 | III类:6846-1植入器材、6846-2植入性人工〗器官;II类:6810-8矫形(骨科)外科※用其他器械*** | 2019-8-9 | 2024-8-8 | 天津市药品监督管理局 |
附件2
2019年8月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津市金兴达实业有限公司 | 津食药监械生产◥许20100037号 | 天津新技术产业园区北辰⌒科技工业园津围公路『东侧华实道89号 | 增加生产品种 | 《医疗器械生产产品登记》14个品种 | 增加生产品种:椎间融合◤器(国械注准20193130522) | 2019-7-31 |
2 | 嘉思特华︽剑医疗器材(天津)有限公司 | 津食药监械生产许20100058号 | 天津市南开区资阳路27号 | 增加生产范围 | III类:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官*** | III类:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官;Ⅲ类:13-01骨接合¤植入物(骨小梁髋关节假体(国械注准20193130509))*** | 2019-8-6 |
3 | 中美天津史々克制药有限公司 | 津食药监械生产许20140420号 | 天津市东丽区程林庄工业区 | 法定代表人 | 王亚明 | 姚培春 | 2019-8-13 |
4 | 国医华科(天津)医疗科技集团有限公司☉ | 津食药监械生产许20140416号 | 天◆津市东丽开发区东谷园7号楼2门 | 住所、生产地址 | 住所:天津市东丽开发区东谷园ω7号楼2门;生产地址:天津市东丽开发区东谷园7号楼2门三层、一层 | 天津东丽经济技术开发区五经路ㄨ16号国际医疗器械∴产业园13号楼一层、二层201 | 2019-8-15 |
5 | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 | 津食药监械生产许20100309号 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 | 增加生产品种 | 见生产产品登记表〇(80个品种) | 见生产产品登记表(85个品种) | 2019-8-19 |
6 | 天津喜来健医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100155号 | 天津市津南区辛庄镇辛柴路11号 | 法定代表人 | 金相植 | 朱进植 | 2019-8-19 |
7 | 天津市美康医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20140423号 | 天津市武清区王庆坨镇五街村小☆范口公路西 | 住所、生产地址 | 住所、生产地址:天津市武清区王庆坨镇五街村⌒小范口公路西 | 住所、生产地址:天津市武清区王庄坨镇广远」路7号 | 2019-8-27 |