天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2019年第16期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序，天津昌和生物医药技术有限】公司等15家公司符合法定条件，准予开办、变更《医疗器械生产许可证》（详见附件)。
特此公告。
附件1：2019年8月《医疗器械生产许可证》开办情况（滨海新区）
附件2：2019年8月《医疗器械生产许可证》变更情况（滨海新区）
2019年9月6日
| 附件1:2019年8月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区) | ||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 生产范围 | 注册地址 | 生产地址 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
| 1 | 天津昌和生物医药技术有限公司 | 津食药监械生◤产许20190017号 | MINGSHANQI | MINGSHANQI | 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B4栋301，401室 | 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B4栋301，401室 | 2002年分类☉目录：II类:6840-1-体外诊断试剂 | 2019.8.1 | 2019.7.31 | 天津市药→品监督管理局【 |
| 2 | 席勒（中国）医疗设备有限公司 | 津食药监∴械生产许20190018号 | 田心质 | 田心质 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道55号皇＠ 冠广场3号楼科技大厦702B | 天津空港经济区纬七道60号 | 2017年〓分类目录：II类:07-03生理参数分析测量设备 | 2019.8.14 | 2019.8.13 | 天津市药↑品监督管理局 |
| 附件2：2019年8月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
| 1 | 天津灏洋华科生物科技有限公司 | 津√食药监械生产许20140410号 | 天津市滨海新区滨海高新区苑产业区（环外）海泰华科一路15号3幢5层501室 | 法定代表人 | 岳蓉 | 高旭 | 2019.8.1 | 天津市药々品监督管理局 |
| 2 | 天津威高药业有限公司 | 津食药监械生产许20190013号 | 天津市滨海高新区未来科技城高福道16号 | 增加生产产品 | / | 血液透析浓缩物（国械注准20163452187)血液透析浓缩液（国械注准20173454024） | 2019.8.1 | 天津市药品监督↑管理局 |
| 3 | 天※津嘉氏堂科技有限公司 | 津食药监械生产许20110344号 | 天津开发区天大科技园B9楼三层301室 | 增加生产产品 | / | 壳聚糖季▂铵盐硅凝胶（津械注准20192140102） | 2019.8.7 | 天津市药品监督〇管理局 |
| 减少生产产▼品 | 壳聚糖季铵盐硅凝胶（津食药监械（准）字2014第2640007号) | / | ||||||
| 4 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 津食药监械生产许20100320号 | 天津开发区西区新兴路120号 | 法定代表人 | 方云才 | ERIC CHIU-WEI MANG(孟昭伟) | 2019.8.7 | 天津市药品监督管理局 |
| 企业负责人 | 方云才 | ERIC CHIU-WEI MANG(孟昭伟) | ||||||
| 5 | 天津市索维电子技术有限公司 | 津食药监械生产许20100109号 | 天津市华苑︼产业区竹苑路六号2号楼1-101室,天津市华苑产业区♀竹苑路六号2号楼2-201室,天津市华苑产业区竹苑路♀六号2号楼6-301室 | 住所地址 | 天津港保税区国贸路18号417室 | 天津自贸试验区（空港经济区）东九道45号附Ⅰ楼二层211室 | 2019.8.7 | 天津市药品监督管理局 |
| 生产地址 | 华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室 | 天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼6-301室 | ||||||
| 6 | 天津和杰医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100094号 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室,天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302 | 生产地址 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室,天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302 | 2019.8.7 | 天津市药品监督管理局 |
| 生产范围 | III类:6846-1-植入器材 II类:6812-1-妇产科用其他器械，6866-2-妇科检查器械，6866-4-导管、引流管 | 2017年分类目录：III类:18-06妊娠∮控制器械 II类:14-05非血管内导（插）管，18-01妇产科手术器◆械，18-02妇产科测量、监护设备 | ||||||
| 产品信息 | 一次№性流产吸引管（津食药监械（准）字2014第2660005号) | 一次性流产吸引管（津械注准20192180079) | ||||||
| 7 | 华融科创生物科技（天津）有限公司 | 津食药监械生产许20170492号 | 天津市滨海新区卐天津经济技术开发区海云街80号17号厂ㄨ房一层B1-04（注塑间）室,天津市滨海新区天津经济技╱术开发区海云街80号17号厂房▆一层B1-05室,天津市▃滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-06室 | 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04（注塑间）室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-06室 | 2019.8.14 | 天津市药品监督管理局 |
| 8 | 天津博朗科技发展有限公司 | 津食药监械生产许20110187号 | 天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座401室 | 增加生产产品 | / | 手术内窥镜（国械注准20163220404）,医用内窥▲镜 冷光源（LED灯）（津械注准20162220159） | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 减少生产产品 | 乳腺红光检查/治疗仪（津食药监械（准）字2014第2210003号） | / | ||||||
| 产品信息 | 膝关节镜（国食药¤监械（准）字2014第3220016号）胸腔镜（国〓食药监械（准）字2014第3220018号）腹腔镜（国食药监械（准）字2014第3220017号） | 腹腔内窥镜及附件（国械注准20183061802）,膝关节内窥镜及附件（国械注准20183061803）,胸腔内窥镜及附件（国械注准20183061804） | ||||||
| 生产范围 | II类:6821-15-光谱诊断设备；6822-5-光学内窥】镜及冷光源；6822-内窥镜摄像系统；III类:6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜*** | 2002年分类目录：III类:6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜II类:6822-5-光学内窥镜及冷光源；6822-内窥镜用摄像系统***2017年分类目录：III类:06-14医用内窥镜 II类:06-14医用内窥镜，06-15内窥镜功能供给装置 | ||||||
| 9 | 天津市顺博ぷ医疗设备有限公司 | 津食药监械生产许20100010号 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102 | 增加生产产品 | / | 中药熏蒸仪（津械注准20192200112） | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 10 | 天津市兰标电子科技发展有限公司 | 津食药监械生产许20100110号 | 华苑产业区榕苑路15号4-C-901室 | 产品信息 | 维生素检测仪（津械注准20142400025) | 维生素检测仪（津械注准20192220098) | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 11 | 华融科创生物科技（天津）有限公司 | 津食药监械生产许20170492号 | 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04（注塑间）室、05室、06室 | 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04（注塑间）室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-06室 | 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04（注塑间）室、05室、06室 | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 住所地址 | 天津市经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室 | 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室 | ||||||
| 12 | 天津正天医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100012号 | 天津市东丽区杨北公路东599号,天津空港经济区经一路318号 | 产品信息 | 组合式外固定支架（津械注准20152100040) | 组合式外固定支架（津械注准20192040104) | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 13 | 天津海奥斯科技有限公司 | 津食药监械生产许20100144号 | 滨海高新区华苑产业区（环外）海泰南道28号C座1-201,滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座2门201室 | 产品信息 | 电动骨手术动力系◎统（津食药监械（准）字2014第2100006号) | 电动骨手术动力系统（津械注准20192040077) | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 14 | 天津森迪恒生科技发展有限公司 | 津（食）药监械生产许20140295 | 华苑产业区榕苑路15号4-B-301 | 产品信息 | 呼吸机（国食药监械（准）字2014第3541543号） | 呼吸机（国械注准20193081955） | 2019.8.27 | 天津市药品监督管理局 |