为落实“办证检验不求人”工作方案，近日，省局医疗器械监管处采取“四项措施”，有力推进了该项工作。

一是公开办事指南。将办理医疗器械首次注册、医疗器械延续注册、医疗器械许可事项变更、医疗器械登记事项变更的事项名称、类型、设定依据、实施层级、收费依据和标准、办理形式、办理部门、办理地点、办理时间、咨询电话、监督举报电话，细化量化的办结时限、办理条件、申请材料、办理流程等内容的办事指南在网站公开，同时制作并展示各类申请材料填报示范文本。既为申请人节省了时间，又让申请人办事省心、方便、快捷。

二是优化服务流程。实施“四减”和“三同”。“四减”即：一减时间，将技术审评、行政审批时限在法定时限压缩三分之一；二减材料，因超过延续注册申报期限而再次申请首次注册的产品，可递交原始的与产品研发相关的申报资料，延续注册可减免递交注册证有效期内产品分析报告；三减环节，医疗器械产品注册证登记事项变更取消行政审批环节；四减现场，不涉及生产工艺变化的许可事项变更注册申请项目，可减免注册现场核查。“三同”即：医疗器械注册技术审评、现场检查、临床核查同步并联进行。

三是完善工作制度。对全省医疗器械监管有关规范性文件进行梳理，制定了《黑龙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，对质量管理体系核查的责任部门、办理流程、工作时限等事项进行了优化和完善【。

四是效期温馨提示。对接近6个月√有效期医疗器械生产许可证的企业，充分利用微信群或手机发信息温馨提示，阻止了许可证延续未按规定时限办理的惯性。

目前，该处采取四项措施已办结二类医疗器械首次注册13个、延续注册8个、许可事项变更4个、登记事项变更35个；完成了临床机构医疗器械临床试验真实性核查4家、注册质量管理体系现场核查14家、召开专家审评会1次。