根据《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂管理办法》，2019年3月4日，贵州省药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品1个，体外诊断试剂产品1个；2019年3月8日，批准首次注册产品3个，延续注册医疗器械产品2个。（具体产品信息见附表）。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2019年3月8日

贵州省医疗器械注册注册审批产品信息（2019.3.8）
产品名称产品编码管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品有效期及储存条件产品技术要求性能指标生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次／延续注册延续注册原 注册证号批准日期有效截止日期
血栓弹力图仪2201ⅡJJ-8000（一通道）、JJ-8000（二通道）、JJ-8000（三通道）、JJ-8000（四通道）、JJ-8000（五通道）、JJ-8000（六通道）、JJ-8000（七通道）、JJ-8000（八通道）。由预温模块△、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
黔械注准20192220012贵州金玖生物技ζ　术有限公司贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17黔械注准20192220012首次/2019.3.42024.3.3
血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒（凝固法）6840Ⅱ1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。产品由高岭土；无◥水氯化钙；纯化水；样品杯；试剂A：巴曲酶、活化十三因子；试剂B：二磷酸腺苷；试剂C：花生四烯酸等组成。与血栓弹力图仪配套使用，临床上主要用于患者使用阿司匹林及噻吩并吡ζ啶类药物（氯吡格雷、噻氯匹定和普拉格雷等）后，评估该药对血小板的抑制效果，指导临床用药监控。1. 储存在温度为2～8℃的保温设备内或清洁的冷库内；
2. 有效期12个月；
3. 试剂A、B、C复溶后，应在4小时内使用。		黔械注准20192400013贵州金玖生物技术有限公司贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17黔械注准20192400013首次/2019.3.42024.3.3
手术切口保护隔离器0215ⅡF1、F2、F3、F4、F5、F6、F7、F8、F9、F10手术切口保护隔离器由两个弹性扩张圈与隔离膜构成。弹性扩张圈采用医用聚酰胺（尼龙）或TPU（热可塑性聚氨酯）或医用硅胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。本品主要适用于外科手术中扩张组织、扩大手术视野、保护手术切口。
黔械注准20192020014贵州高澄医疗器械有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里高∞新技术产业园区贵州省黔南布依族苗族自治州龙里高新ω　技术产业园区黔械注准20192020014延续黔食药监械（准）字2014第2080039号2019.3.82024.3.7
医用输液贴1410Ⅱ68mm×32mm、70mm×35mm、70mm×45mm、70mm×55mm、70mm×65mm、75mm×45mm、80mm×35mm、80mm×45mm、85mm×25mm、90mm×25mm医用输液贴由无纺布、压敏胶、木浆吸水敷芯和离型纸组成。其中木浆吸水敷芯由木浆纸制成，离型纸由纸塑复合膜制成。产品经环氧乙烷灭菌。本品适用于人体静脉滴注、穿刺时对输液管、针柄的固定及对穿刺部位的保护；固定留置针及导管、插管等。
黔械注准20192140015贵州高澄医疗器械有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里高新技术产业园区贵州省黔南布依族苗族自治州龙里高新技术产业园区黔械注准20192140015延续黔械注准201626400822019.3.82024.3.7
儿童手持式超声雾化器0805ⅡAD21、AD22、AD23、AD24、AD25本品由主机、药杯和附件组成；药杯含送雾管、雾化片；附件包括吸◆嘴、面罩等组成。本品供药物雾化吸入治疗用。
黔械注准20192080016贵州爱的妇儿医疗工业有限公司贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区沙文生态■科技产业园标准厂房一期B4组团1号楼1层贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期B4组团1号楼1层黔械注准20192080016首次/2019.3.82024.3.7
一次性使用透明伤口敷料1410Ⅱ通用型、关节穿刺型、颅脑创口型、浆膜腔≡穿刺型、腔镜术穿刺型、腰椎穿刺型；5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、8cm×6cm、9cm×9cm、9cm×7cm、10cm×10cm、10cm×8cm、11cm×11 cm、11cm×9cm、12cm×12cm、12cm×10cm、13cm×13cm、13cm×11cm、14cm×14 cm、14cm×12cm、15cm×15cm、15cm×13cm、16cm×16cm、16cm×14cm、17cm×17 cm、17cm×15cm、18cm×18cm、18cm×16cm本品由医用透气胶带（聚氨酯薄膜），吸收垫，离型纸组成。产品经环氧乙烷灭菌。本品用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。
黔械注准20192140017贵州爱的妇儿医疗工业有限公司贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期B4组团1号楼1层贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期B4组团1号楼1层黔械注准20192140017首次/2019.3.82024.3.7
全自动生物芯片阅读仪2210ⅡPCS01024N由清洗模块、反应模块、运动模块、吸头模块、结构模块、光学检测模块、计算机系统、可选配打印机、氮气机及阅读仪操作软件（PCS01024N全自动生物芯片阅读【仪系统软件版本号：1.1.0.0527_bet）组成。产品适用于与贵州中科金玖生物技术有限公司生产的微流控芯片检测试剂盒配套使用，用于体外对于人体样本中抗原或抗体含量的检测。
黔械注准20192220018贵州中科金玖生物技术有限公司贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17黔械注准20192220018首次/2019.3.82014