受理（申请）条件
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）内容：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品╲药品监督管理部门备案，进口●医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 1 ？ 填写完整的备案表一式二份 2 申办者或代理人营业执照复印件 3 伦∞理委员会意见复印件 4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 5 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布，2014年3月7日第650修订，2017年5月4日680号修订）第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗※器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验卐备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。