近日，省药品认证检查中心精心组织，抽调全省技术骨干62人次，集中对省内20家“四级”监管医疗器械生产企业开展集中飞行检查。检查以问题为导向，根据企业历次检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等不同情况，制订▓针对性检查方案，重点对企业和产品的合规性、原料管控、人员履职能力及质量管理规范持续有▼效实施等情况开展检查。根据↘被查企业特点和产品特性，中心科学安排检查╲组，提高现场发现问题和处置问题的能力。同时，加强ζ 对检查员的廉政教育和后勤保障工作，确保飞行检查工作规范有㊣序开展。
集中检查数据显示，20家飞行检查的“四级”监管医疗器ξ 械生产企业仅有1家质量体系存在关键缺陷，企业整体质卐量意识较好，基本能严格按照产品技术要求和工艺要求进行生产和质▓量控制。企业存在的一※般缺陷问题主要集中在设施设备维护管理和运行记录不全、生产过程参数和检验过程原始记录不规范、纠∩正预防措施评审和验证记录不完整等方面。
下一步，省药品认证检查中心根据省局要求，将继卐续加大对高风险医疗器械生产企业的飞行检查力度，进一步落实企业规范生产主体责任，增强企业风▽险意识和质量意识，防范源头性、系统性风险，保障医疗器械质◆量安全。
信息来源: 医疗器械监▅管处、浙江省药品认证检⊙查中心 来源: 办公室 时间: 2019-06-12