近日，省局经审查，批准了浙江蓝怡医药有限公司研制的“全自动过敏原IgE抗体分析仪”的注册。该产品是省内第二类医疗器械创新产品。
该产品由〒进样模块、加液模块、搬运模块、过敏原盘、反应盘、反应器、积分球（测光模块）、数据管理系统组成。与适配试剂配合→使用，用于人体血清样本中待测物的定性和/或定量分析。
人体血清中IgE抗体是诊断过敏∏性疾病的重要指标。该产品基于均相物系的抗原抗体反应环境，通过独创的流式免清洗反应器、积分球光信号采集、宽范围多时点测光等多个创新性技术，可在12分钟内完成↙过敏原的全自动、定量检测，检测时间较国内同类产品提高80%以上。能有效解决当前临床上过敏原检测结果∏定性且检测时间过长导致患者需要二次就诊的问题，使患者当场获得检测结果，实现一次性诊疗、一次性拿报告的临床效果，有效提高了患者的◣满意度。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
信息来源: 医疗器械监督管理处 来源: 办公室 时间: 2019-08-07