2019年上半年，我省医疗器械新注册备案产品总数912个（无源类537个、有源类98个、体外诊断试剂277个），同比2018年增长29.18%。其中，由国家局新注册的第三类医↘疗器械产品40个（无源类25个、有源类8个、体外诊断试剂7个），如浙江巴泰医疗科技有限公司的“冠状动脉球囊扩张导管”、杭州唯强医疗科技有限公司的“外周球囊扩张导管”、明峰医疗系统股份有限公司的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”、康达洲际医疗器械有限公司的“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”、杭州迪安生物技术有限公司的“实时荧光定量PCR仪”、杭州奥泰生物技术股份有限公司的“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）”等，同比2018年增长66.67%。

信息来源:   医疗器械监督管理处 来源:   办公室 时间:  2019-08-16