经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业杭州德适生物科技有限公司的“显微授精操作皿”和杭州永川科技有限公司的“磁感应脑电阻抗成像仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照原浙江省食品药品监督≡管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。以上两个产品是通过我省第二类创新医疗器械特别▆审批申请审查的第30个和第31个产品。

显微授精操作皿由开口朝上皿体和盖在皿体上的皿盖组成,其主要原材料为纯净聚苯乙烯。可为专业人士模拟与人体环境接近的授精环境提供容器,适用于体外授精卵胞浆内单精子注射(ICSI)等辅助生殖过程中配子或胚胎的操作、转移和观察。

磁感应脑电阻抗成像仪MH-200由主机、头枕、软件(V1.0)等组成。通过磁感应技术检测处于交变磁场中的脑内部电导率分布变化所导致的涡流感应信号的变化,并重建其图像,计算出脑部组织所呈现的阻抗分布,分布图在移动端软件中显示。通过分析脑部阻抗分布的不均匀性,对大血管闭塞脑卒中进行筛查。

省局将继续贯彻“放管服”改革要求,鼓励支持企业创新研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下Ψ ,予◥以优先办理,同时强化企≡业落实主体责任,加强产品上市后质量监管,保障公众医疗器械使用安全,确保医疗器械产业健康有序发△展。


信息来源:   医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心 来源:   办公室 时间:  2019-08-23