10月28日，上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（试行）（以下简称《方案》）。《方案》有利于充分释放医疗器械注册人制度红利，推动长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展。

2018年以来，在上海、广东、天津自贸区相继先行开展医疗器械注册人制度试点的情况下，我省积极向国家药监局争取在浙江省实施☆医疗器械注册人制度试点，省局多次赴上海等地调研医疗器械注册人◣制度试点工作开展情况，及时掌握Ψ 动态。2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点区域扩大到21省市，包括我省在内。为进一步贯彻长三角一体化国家战略，省局积极与上海局等加强沟通协作，加快推动长三角一体化框架√下的医疗器械注册人制※度试点实施方案出台。

此次《方案》进一步明确和细化了参与试点工作的注册人和受托生产企业应有的条件和义务责任，规定↑了对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序等。鼓励集】团公司通过注册人制度试点进一步整合，优化资源配置，落实医疗器械注册人主◇体责任。《方案》按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，对各々级药监部门的监管职责进行了明确分工：注册人所在药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在药品监◤督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。为保障试点工作顺利■进行，《方案》要求加强组织领导，实〓施鼓励政策，对纳入试点的申请人加大技术指导和服务□力度；鼓励注册人购买商业责任险；建立统一信息平台，逐◣步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结□　果互认、监管结论共享，为全面推进长三角医疗器械高质量一体化发展打好基础。


信息来源:   医◣疗器械监督管理处 时间:  2019-10-30