粤药监办许〔2019〕324号
各有关单位：
为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制▲定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点∩申报程序》，自通知印发之日起施行，请各有关单位参照ぷ做好相关申报工作。
特此通知。
附件：《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报←程序》
广东省药品监督管理局办公室
2019年10月22日
附件
广东省医疗器械注册人制度试点工作
申请人试点申报程序
为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确申请人试点申报程序如下。
一、申请
符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的申请人，可以通过电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局（以下简称省药监▽局）提出申请，并提交以下文档：
1.医疗器械注册申】请人和受托方基本情况；
2.委托生产＠模式；
3.产品基本信息、产品分类确定的依据；
4.委托方提供产品设计开发文档；
5.委托方提供质量管理体系运行情况的报告；
6.委托方对受托方的质量管理、综合∮生产能力的评估报告；
7.委托合同或协议、质量协议。
二、公示
省药监※局对符合《方案》的申请人进行公示。
三、其他
1.根据《国家药监局关▂于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构】，受々托人扩大到该文件中明确参与试点省（自治区、直辖市）的医疗器械生产企业。
2.申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，通过电子邮箱告知省』药监局不再参加试点工作。