2008年12月23日 18:09

甘食药监」械〔2008〕613号

各市、州食品药品监督管理局,省局稽查局、省局审评认证中心,各相关企业:

  为规范我省医疗器械经营秩序,强化企业法律意识╲,提升经营服务质量,严格行政审批程序,强化行政许可责任,根据医疗器械分类管理的特点和我省医疗器械经营监管的实际情况,我局于2007年10月1日,制定印发了《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食㊣ 药监械〔2007〕325号、以下简称《规定》(试行))和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)。该《规定》(试行)颁布试行一年来,有效促进了我省医疗器械市场流通的监督管理工作,注册医疗器械经营企业依法经营意识和质▃量管理水平明显提高,行政审批程序及责任更加明确。针对《规定》(试行))试行过程中出现的一些实际问题,在调研分析、广泛征求意见的基础上,对《规定》(试行)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》作了修订和调整。现将修订的《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》(附件1)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(附件2)印发给你们,请遵照执行。并将有关事项通知如下:

  一、加强医疗器械经营企业监督管理,做好《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的宣传督导工作。要结合辖区内监督管理工作的实际情况,有计划地安排好医疗器械经营企业规范整顿的督查工作,进一步整顿和规范医疗器械经营企业,提高医疗器械经营企业质量管理水平。

  二、继续做好医疗器械经营企业自查自纠工作。

  1、2007年10月1日前取得医疗器械经营企业许可证的企业,目前尚未完成自查自纠的,要按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》,尽快完成自查自纠。经自查自纠,许可事项符合《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定》及所附《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》的企业;或需增加符合经营范围相关的专职质量管理↓员的企业,及时向企业所在地食品药品监督管理局报备。报备确认ω后,各市州局要做好许可证监督检查记录,并将结果汇总上报省局医疗器械处。

  2、经自查自纠,许可事∞项不符合《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》及所附《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》的企业,要明确■经营方式,确定许可◆事项变更的项目,做好许可变更条件的准备工作,按照相关程序,及时办理①相关许可事项的变更。

  三、要加大医疗器械经营企业的检查力度,对擅自变更质量管理人↑、注册地址、仓库地址,擅自降低经营条件和超范围经营的企业要依法查处。

  四、自发文之日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。

 

甘肃省食品药品监督管理局

二○○八年十二月十八日

  甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定(点击下载)

  甘肃省医疗器械零售产品目录(点击下载)