2020-07-16 16:00

各有关单位：
　　为系统推进注册审查指导原则体系建设，我中心坚持常规→医疗器械和创新医疗器械技术审查指导原则并重的原则，通过常规医疗器械指导原则的编写工作可以指导申请人准备注册申报资料以及统一审评尺度，通过创※新医疗器械指导原则的编写工作可以针对健康医疗和产业发展亟需的新材料、新技术、新原↑理等创新型医疗器械开展监管原理、监管要素、监管措施和监管体系的系统研究，以期实现我国创新医疗器械在国际上并跑和领跑时代新格局。
　　为指导申请人对重组人胶⌒原蛋白等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动重组人胶原蛋白质量评价技术审查等以下14项指导原则的编◤制工作，希望有上述产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企〓业及其他相关单位积极参与配合指导原则制修订工作。
　　请有意向参与工□作的相关单位填写信息征集表 (详见附件)


　　联系人：高进涛，金乐
　　电话： 010-86452813, 010-86452802
　　电子邮箱：gaojt@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn

　　附件：信息征集表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国◣家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年7月16日