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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量■管理办法等。
各有关单○位: 为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度,我中▲心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则》。经♀国内外注册情况调研、文献汇集、专家咨询等程序形成了征@求意见稿(附件1),即日¤起在网上公开征求意见。 如有任何意见★或建议,请下载并填写反馈意见表(附件2),并于2020年11月25日前将意见以电子邮件的形式反馈◤至我中心。 联系人:邹艳果 任英 电话:010-86452838、 86452841 电子邮箱:zouyg@cmde.org.cn renying@cmde.org.cn
附件:1.一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载) 2.反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年11月2日