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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
各有关单位: 新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型∞冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审☉评工作,我中心组织起∩草了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。 请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。 联系人:王晶、刘丹青 联系电话:010-86452603、010-86452618 电子邮箱: wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn
附件1:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)(下载) 附件2:反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2021年09月17日