许可依据
1、《医疗器械监督◢管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械生产质量管理规范》〈试行〉；
3、《医疗器械生产质量◣管理规范检查管理办法》〈试行〉；
4、《医疗器械※生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》〈试行〉）；
5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》(试行)。
申请材料
⑴《 医疗器械生产质量管理规范申请表》〈附表1〉，同时附申请表电子文∏本；
⑵《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
⑶ 生产企业组织机构图；
⑷ 生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；
⑸ 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有），拟注册产品标准；
⑹ 生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
⑺ 主要生产设备和检验设备≡目录（项目包含数量、规格型号、生产厂家）；
⑻ 生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内生产环境检测报告（复印件）；
（9）首次注册还需提供产品注册检测报告（复印件）
（10） 申请材料真实性的自我保证声明。标准： ⑴ 申报材料应完整、清晰，有●签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册； ⑵ 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单︽位公章。
许可程序
1、受理5个工作日；
2、资料审查10个工作日；
3、现场查验20个工作日；
4、审核3个工作日；
5、复审3个工作日；
6、审定2个工作日
7、审批2个工作日；
8、制作规范检查结果通〒知书1个工作日（不计入工作时限）；
9、送达1个工作日（不计入工作时限）。
许可期限 自受理之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、送达时间）
许可范围 本行政区∩域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》申请。
承办处室 医疗器械处
联系电话 0791-88158031
备注 来我局领取相关证书或批ω文的时候，应携带企业介☆绍信或法人委托书。
联系地址 江西省南昌市北京东路1566号
收费标准 不收费