一、项目名称：第二类医疗器械（普通产品）重新注册
二、许可内容：山东省《第二类医疗器械注册证》的重新注册
三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录:
1.《山东省二类医疗器械注册申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载）；
2.医疗器械生产企业资格证明，包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商※营业执照》副本复印件；
3.原准产注册证复印件；
4.产品质量跟踪报告；
5.企业日常监督检查或信用评级证明材料；
6.企业质量体系考核（认证）的有效证明文∏件；
7.产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料；
8.医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级）；
9.注册产品标准及编制说明；
10.医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要）；
11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其它资料。
七、材料格式要求:
（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
（二）申报材料的复印件必须清晰。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对 申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的 决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者 在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。
（三）决定：
SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后，在14日内作出是否许可的决定♀。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政→许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室