第一章 总则
第一条 为规范定制式义齿的生产、使用和监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等相关法规规章，制定本办法。
第二条 凡在山东省行政区域内从事定制式义齿的生产、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的定制式义齿，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
第二章 生产管理
第四条 开办定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。申办《医疗器械生产许可证》，除应符合《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》有关规定外，还应符合以下条件：
（一）企业应当建立完备的质量管理体系，并保持有效运行，应配备质量管理体系内部审核员，从事质量管理和生产的人员应与生产规模相适应。
（二）企业质量机构负责人、生产和技术负责人应具有口腔技工工艺学或口腔医学相关专业大专及以上学历或中级及以上技术职称；企业生产（技术）负责人同质量负责人不得相互兼职。
（三）企业应配备专职检验人员，检验人员应具备相关专业学历并经培训，具有熟练操作检验设备完成检验工作的能力。
（四）企业从事代型、蜡型、铸造、车金、喷砂、堆瓷、车瓷、排牙及其他工序的生产操作人员，应经培训并具有独立完成某工序的能力。
（五）企业应具有与口腔定制式义齿生产相适应的生产设施、设备和检验检测仪器（详见附件）。
（六）生产区应设立在非居住性建筑内。对使用非工业用建筑的，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。
（七）生产区应与办公、生活区分开，周边环境应整洁，远离污染源。生产区（包括生产车间、质检室等）应布局科学，工艺流程合理，满足生产工艺■要求，各生产 区域应当单独设置或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等工序必须有能独立开展工作的合理的生产区域，划分清楚，标识明确。
（八）企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。
（九）企业应具备良好的物品贮存条件，仓储场所应满足采购物资、半成品及成品的存储要求，并合理分〗区、分类，标识明确。
第五条 企业对直接从事定制式义齿加工的技术工人、检验人员每年须进行理论和操作技能的专业培训，并保存相应的学习和培训记录。
第六条 生产定制式义齿应当符合以下要求：
（一）口腔模型的接受区应与生产区分开，口腔模型进入接受区之前应进行消毒；
（二）接受区的工作台面应每天清洁和消毒；
（三）用于清洗、消毒、包装的生产区应保持环境清洁；
（四）喷砂、抛光及打磨工位应配备吸尘装置；
（五）所使用的模型传递盒应在每一使用周期后进行清洗、消毒；
（六）口腔定制式义齿成品应消毒、包装后方可出厂，并随产品附符合法规要求的说明书、产品合格证和质保卡；
（七）铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备；
（八）工作人员应着工作服并穿戴整洁，直接接触产品的员工每年应接受健康体检；
（九）定制式义齿生产后的废料应按照规定处理，铸造金属废料不得再次用于义齿制作，应保留废料数量及处理记录。
第七条 企业应加强原材料的采购、管理和控制，严格按照注册批准内容生产，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。
第八条 成品出厂应经出厂检验，生产企业应开具相应的产品出库单及质保卡，质保卡应随产品交付医疗机构，由患者持有。
第九条 出库单及质保卡应载明生产企业名称、医疗机构名称、产品名称、注册证号、数量、产品编号、出库时间、原材料构成、患者姓名等信息。
第十条 企业应保存定制记录，不得接受无口腔医疗执业资格的单位或个人的委托加工定制式义齿。
第十一条 企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第三章 使用管理
第十二条 定制式义齿使用单位应当依据有关法律、法规和规章及本办法，结合实际，制定本单位义齿使用的管理制度。
管理制度至少应包括：质量□管理制度、采购验收管理制度、首次采购供货商资质审核制度、信息公示制度、仓储管理制度、不合格品处理制度、质量跟踪制度、不良事件监测报告制度等。
第十三条 定制式义齿使用单位应从具有合法资质的企业购进义齿，首次采购应严格审核和索取供货∮商资质证明，同时加盖供方印章并存档。
供货商资质证明包括：《医疗器械生产许可证》复印件；《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》复印件；产品合格证明等。
第十四条 定制式义齿使用单位购进义齿须对产品包装、标识、有效期、合格证明等进行验收并做好验收记录。
第十五条 定制式义齿使用单位应保证患者持有定制式义齿的质保卡。并建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、定制类型、定制时间、产品 编号等；同时建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有编号的定制式义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。
第十六条 定制式义齿使用单位应在明显位置悬挂产品及齿科材料来源公开公示牌，对义齿的生产单位和采用的齿科材料进行公开，确保顾客的知情权。
第十七条 定制式义齿使用单位义齿的贮存应具备相应的条件，并建立管理制度。
仓库（区域）要保持相对独立，仓库（区域）面积与库存量相适宜，环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。
仓库管理应实行分区、分类管理，进、出库要有记录，应有货物卡，要账、物、卡相符。
应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等，并有养护记录。
第十八条 定制式义齿使用单位在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容。
第十九条 定制式义齿使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按照规定时限向医疗器械不良事件监测机构和相关行政管理部门报告，同时告知相关定制式义齿生产企业。
第四章 监督管理
第二十条 山东省食品药品监督管理局负责制定定制式义齿年度监督检查计划。市、县（区）食品药品监督管理部门负责组织实施本行政辖区内定制式义齿的监督检查和日常监督管理工作。
第二十一条 市、县（区）食品药品监督管理部门组织㊣监督检查时，应当制定检查方案，严格检查程序，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第二十二条 食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在下列行为的，应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律、法规处理。
（一）定制式义齿生产企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》从事定制式义齿生产销售的；
（二）未按照法定条件要求从事生产经营活动的；
（三）定制式义齿生产企业生产产品所使用的原料、辅料及其他材料，不∩符合法律、法规的规定和国家强制性标准的；
（四）定制式义齿生产企业未及时主动召回存在安全隐患产品的；
（五）定制式义齿使用单位使用无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》产品的。
第二十三条 市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内定制式义齿生产企业及使用单位的监管档案☆。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许 可、生产使用监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。对本行政区域内有不良行为记录的生产和使用单位，可以增加监督检 查和产品抽验频次。
第五章 附则
第二十四条 本办法自2014年1月1日起施行，有效期至2016年12月31日。
附件：定制式义齿生产设备及检验仪器参考目录
附件
定制式义齿生产设备及检验仪器参考目录
一、生产设备
（一）通用设备:1.高频（中频）离心铸造机； 2.茂福炉；3.超声或(蒸汽)清洗机；4.喷砂机；5.技工打磨机；6.抛光机；7.空压机；8.真空搅拌机；9.技工振荡器；10.金属切割磨↘光机；11.箱形电阻炉；12.模型消毒柜；13.吸尘设备。
（二）固定修复需要的设备:1.石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机；2.烤瓷炉；3.金沉积仪(仅适用于金沉积修复)；4.铸瓷炉(仅适用√于压铸陶瓷修 复)；5.渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)；6.CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)。如果有新的修复方法，必须具备相应的制造设备。
（三）活动修复需要的设备:1.琼脂溶化器或微波炉（用硅胶覆模不需要该设备）；2.冲蜡及树脂成型器(蒸锅)；3.压榨器；4.电解抛光机●；5.隐形定制式义齿铸造机(仅适用于隐形定制式义齿)；6.研磨仪(仅适用于附着体和套筒冠)；6.氧化锆烧结炉。
二、常用器械
1.模型传递盒；2.橡皮碗和调拌刀；3.蜡刀与雕刀；4.烤瓷工具；5.各种技工钳、剪；6.喷灯；7.颌架。
三、检验仪器
1.模型观测仪；2.通用精密卡尺；3.蜡型专用精密卡尺；4.标准比色板；5.专用放大镜；6.天平。