一、办事依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)；

　　2、《医疗→器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)；

　　3、《医疗器械分类目录》；

　　4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令)；

　　5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

　　6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家＠药品监督管理局第24号令)；

　　7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号)；

　　8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)；

　　9、《关于换发本市〖医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可⊙证〉和启用新版〈医疗器械经→营企业许可证〉的通知》(沪食药监流通〔2005〕362号)；

　　10、《关于转发<医疗器械经ζ营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。 　　

　　二、办理程序

　　《医疗器械经营企业〓许可证》项目的变更分为♀许可事项变更和登记事∮项变更。

　　许可事项变更：质量管理人员(质量管理机构负责人或专职管理人员)、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。

　　登记【事项变更：企业名称、企业法◢定代表人、企业负责︼人的变更。

　　1、企业变更《医疗↘器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

　　(1)《上海市医疗器械经营企【业许可证变更申请表》；

　　(2)《医疗器械经营企业许∏可证变更申请材∮料登记表》；

　　(3)《医疗器械经营企业◤许可证》副本；

　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

　　(5)相关变更内容的证明材料如下：

　　质量管理人员变更∩：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；

　　注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协』议复印件、地理位ω　置图〓、平面图及存储条件◎说明；

　　经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

　　仓库地址变更(含在本市新增仓库)：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协√议复印件、地理∑位置图、平面图及存储条↙件说明；

　　2、企业异地增设仓库的程序规定：

　　本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的身】份证、学历或者职称证明复印件。

　　外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库㊣　质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收的函》。

　　受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办●法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

　　区(县)食品药品监管分〗局自受理(除本市企业在外地增设仓库和外地企业在沪增设仓库)变更的申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定，需要々现场验收的，应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定；自受理跨本市增设仓库变更的申请之日起5个工作日内向市食品药品监管局提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在5个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级(食品)药品监■管局协助现场验收的决定。本市食品药品监管局自收到外省(食品)药品监管局书面反馈意见的5个工作日内作出是否准予变更的决定。

　　区(县)食品药◥品监管分局自受理外地企业在沪增设仓库的申请之日起15个工作日内作出现场验收的结果，草拟《对〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》后报市食品药品监管局流通处；市食品药品监管局在5个工作日内作出反馈结论。

　　区(县)食品药品监管分局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更〇的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼∩的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部↙门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　医疗↓器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立★案调查，但尚▲未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，区(县)食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直♀至案件处理完结。

　　3、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

　　(1)《上海市医疗器械经营企业许可证◥变更申请表》；

　　(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；

　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本；

　　(4)加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件(校验原件)。

　　区(县)食品药品监管分局应自收到变更申请之日起，15个工作日内为企业办理变更手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并通知∮申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　4、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药ㄨ品监管局会同企业经营所在地食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 　

　　三、法律责任

　　1、申请人隐瞒有∮关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不▓得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年◥内不得再次申请╱《医疗器械经营企业许可证》。 　　

　　四、受理部门、地点、时间

　　1、经营范围为“各类医疗器械”的

　　市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30，

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　2、经营范』围非“各类医疗器械”的

　　企业※或仓库(仅限外地企业在沪增设的)所在地区(县)食品药品监督管理分局(下载：区县分局受理地址电话)。

　　3、受理时间：以各分＠ 局公布时间为准。 　　

　　五、本项目审批不收费。

   六、表格下载：