许可依据 :
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国⌒务院令第276号）；
2、《医疗器械生产监◥督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；
3、《医疗器械生产企业许◥可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）；
4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；
5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；
6、《体外诊断试剂生产实施】细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。
申请材料 :
（一）受理医≡疗器械生产企业许可证变更法定代表◣人、企业负责人申报材料需核对以∞下材料：
1、《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印←件；
3、企业√变更的情况说明；
4、法定代表☉人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
5、申请▼材料真实性的自我保证声明。
（二）受理医疗器械生产企业许可证变更企业名称、注册地址需核对以下材料：
1、《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
5、申请∩材料真实性的自我保证声明。
许可程序 一、受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、 制●作行政许可决定 六、送达
许可期限 申请医疗器械生产企业许可证变更企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人的，自受理之日起6个工作日（不含补正、公示、送达时间）。
许可范围 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人许可审批申请由省局受理。
承办处室 受理中心
收费标准 不收费
联系电话 0791-88158031
联系地址 南昌市北京东路1566号， 邮编330029
备 注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业∞介绍信或法人委托书。
附件1：医疗器械生产企业许可证变更企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人.doc