一、审批事项
《医疗器械经营企业许可证》变更许可、登记事项和补证的审批
二、审批依据
1、《医疗器械监督管理条例↘》（国务院第276号令）
2、《医疗器械○经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）
3、江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（2013年新修订）
三、审批类型
行政许可 一审一核
四、变更须知
1、《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量负责人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变∮更。
2、变更许可事项必须符合医疗器械经营企业分级管理的规定。
五、申报材料
（一）变更申报材料
所有变更事项需提供：1、变更申请报告；2、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一式两份（需加盖本企业印章）；（见指南下方）；3、加盖企 业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；4、《医疗器械经营企业许可证》副本原件；5、经办人的授权委托书及身份证复印件（法 定代表人或业主除外）。其他需提供的材料如下：
以下申办材料均一式一份，用A4纸打印，复印件法人代表签字注明“与原件相符”，整理成册，加盖单位公章予以确认。
1、变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项应在工商行政管理部门核准变更后30日内提交以下材【料：
1.变更企业名称：工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件。
2.变更∏法定代表人：工商行政管理部门核准变更企业法定代表人通知书及变更后的《营业执照》复印件（加盖本企业印章），拟任法定代表人的身份证复印件及相关人事任命文件。
3.变更企业负责↘人：
拟任企业负责人的身份证学历证书或职称证书复印件及相关人事任命文件。
2、变更许可事项还需提交的材料：
1.变更╲质量负责人：拟任质量负责人员的个人简历、任职文件、身份证、未兼职证明、健康证明、学历证书或职称证书。
2.变更注册、仓库地址：变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明长、宽及面积）及№存储条件说明。
3变更经营范围（增加）：提交拟经营产品相应经营、存储条件（平面图、房产证复印件及租赁合同）、技术人员（花名册、体检汇总表、身份证、学历证书或职称证书、劳动合同、必备知识测试合格单、个人简历及任职文件）和售后服务能力的材料。
4、变更质检员及专业技术人员的需备案，备案所︾需材料：拟任质检员/专业技术人员的身份证、健康证明、学历证书或职称证书、劳动合同、必备知识测卐试合格单复印件、个人简历及任职文件。
（二）补证申报材料
遗失许可证的，在《江西日报》、《信息日报》、《江南◥都市报》、《南昌日报》、《南昌晚报》登载遗失声明一个月后，提交以下材料办※理补办：
1、补证申请报告；2、补证申请表1份；3、登载遗失声明的报纸原件；4、未遗失↘的正本或副本。
六、办事程序：
受理→审核（现场验收）→批准
七、办理时限
变更登记事项当场办结；变更许可事项自收到企业变更申请材料之日起10个工作日内完成审查并作出准予或不准予变更〖的决定；需要现Ψ 场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起，15个工作日内完成审查并作出准予或不准予变更的决定
八、联系方式
电话:8296830 地址：景德镇市昌江大道★东19号
市局监察室电话：8296827 邮箱：shimin360@163.com
发布时间：2013-12-30