一、 办事依据:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告)、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》(烟食药监械〔2014〕71号)
二、 备案材料
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.拟经营产品情况◆表;
10.其他证明材料。
三、材料要求
1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2. 《第二类医疗器械经营备案表》的电子版除应提』交加盖公章后的扫描件外,还须提交一份word版表格。
四、 办理程序
(一)从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,与符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材▓料一并提交到市政务服务中心。
(二)市政务服务中心当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案资料不齐全↘或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
五、办理机构
烟台市政务服务〓中心
电话:0535-6631624
地址:烟台市芝罘区菜市街46号
六、收费标准
本项目不收费
七、下载表格
1.第二类医疗器械经营备案表
2.拟经营产品情况表
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 | 营业执照 注册号 | ||||
组织机构 代 码 | 成立日期 | ||||
住 所 | 营业期限 | ||||
经营方式 | 注册资本 | ||||
经营场所 | 邮 编 | ||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 |
库房地址 | 联系电话 | ||||
邮 编 | |||||
经营范围 | |||||
人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 |
法定代表人 | |||||
企业负责人 | |||||
质量负责人 | |||||
企业人员 情 况 | 人员总数(人) | 质量管理人员(人) | 售后服务人员(人) | 专业技术人员(人) | |
经营场所 情 况 | 建筑面积(㎡) | 经营面积(㎡) | 库房面积(㎡) | 冷藏库面积(㎡) | |
经营场所及 仓储条件 | 经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等) | ||||
仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等) | |||||
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法∏律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日 |
拟经营产品情况表
序号 | 产品名称 | 管理类别 | 产品代码 | 产品注册号 |
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