发布日期：2011-06-16
一、许可项目：
第二类医疗器械的临床试用或临床验证
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》
三、受理范围：
在山东省境内生产的第二类医疗器械
四、许可条件：
（一）产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具︽有自测报告
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具∩的产品试产注册型式检测报告
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告
五、申报资料：
医疗器械临床使用方◣案另附
（一）产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告
六、办理程序：
省局受理――材料初审（必要时由审评中心组织专家评审）――省局决定是否允许临床
七、办理时限：
二十个※工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室：
医疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察↙室8562101
行政效能投诉中心6912345