威海市医疗器械生产企业年度基本情况表
填报单位:(盖章) 填报人: 填报时间:
企业名称 | ||||||||||||||
注册地址 | ||||||||||||||
生产地址 | ||||||||||||||
生产许可证编々号 |
发证日期 |
有效截止期 | ||||||||||||
许可范围 | ||||||||||||||
电子邮箱 | 电 话 | 传 真 | ||||||||||||
法人代表 | 电 话 | 传 真 | ||||||||||||
企①业负责人 | 电 话 | 传 真 | ||||||||||||
管理者代表 | 电 话 | 传 真 | ||||||||||||
质量受权人 | 电 话 | 传 真 | ||||||||||||
企 业 人 员 情 况 | 企业员工总人数 | 医疗器械内审员数 | ||||||||||||
大专】以上专业人员数 | 专职检验人员数量 | |||||||||||||
采购负责人 | 学 历 | 所学专业 | ||||||||||||
生产负责人 | 学 历 | 所学专业 | ||||||||||||
技术负责人 | 学 历 | 所学专业 | ||||||||||||
质量负责人 | 学 历 | 所学专业 | ||||||||||||
产品注册专员或研发负责人 | 电 话 | 电子邮箱 | ||||||||||||
医疗器械不良事件报告人员 | 电 话 | 电子邮箱 | ||||||||||||
生产 场地 情况 | 总建筑面积: m2;其中仓库面积: m2;办公面积 m2 | |||||||||||||
生产车间面积: m2;其中净化车间面积: m2 ;净化级别 万级 | ||||||||||||||
化验室⌒ 面积: m2;其中洁净室面积: m2;净化级别 万级 |
威海市医疗器械生产企业年度基本情况表(续)
本年度相关经济指标 | 销售收入: 万元 利税总额: 万元 OEM产品产值: 万元 产品出口总额: 万美元 | |
本年度企业产品检验情况 | 国家监督抽样品种:
山东省监♂督抽样品种:
企≡业产品注册检验批次: 批次;注册检验费用总计: 万元 注册检验机构:
| |
本年度质量体系考♂核情况 | 考核品种:
| 主要不』符合项: |
本年度产品真实性核查情况 | 核查品种:
不符合项: | |
本年度产→品临床核查情况 | 核查品种:
不符合项: | |
本年度企业变▂更情况 |
威海市医疗器械生产企业年度基本情况表(续)
本年度持有产品注册证情况 | ||||
产品名称 | 注册证号 | 规格型号 | 执行标准 | 有效截止日期 |