威海市医疗器械生产企业年度基本情况表

 

填报单位:(盖章)                    填报人:               填报时间:

企业名称


注册地址


 

生产地址



 

生产许可证编々号


 

发证日期


 

有效截止期


 

 

许可范围


电子邮箱


电    话


传     真


法人代表


电    话


传     真


企①业负责人


电    话


传     真


管理者代表


电    话


传     真


质量受权人


电    话


传     真


 

 

 

企业员工总人数


医疗器械内审员数


大专】以上专业人员数


专职检验人员数量


采购负责人


学    历


所学专业


生产负责人


学    历


所学专业


技术负责人


学    历


所学专业


质量负责人


学    历


所学专业


产品注册专员或研发负责人


电    话


电子邮箱


医疗器械不良事件报告人员


电    话


电子邮箱


 

生产

场地

情况

总建筑面积:         m2;其中仓库面积:               m2;办公面积           m2

生产车间面积:        m2;其中净化车间面积:          m2 ;净化级别      万级

化验室⌒ 面积:          m2;其中洁净室面积:            m2;净化级别       万级

 

威海市医疗器械生产企业年度基本情况表(续)

本年度相关经济指标

销售收入:           万元

利税总额:           万元

OEM产品产值:      万元

产品出口总额:       万美元

本年度企业产品检验情况

国家监督抽样品种:

 

山东省监♂督抽样品种:

 

企≡业产品注册检验批次:             批次;注册检验费用总计:                万元

注册检验机构:

 

本年度质量体系考♂核情况

考核品种:

 

主要不』符合项:


本年度产品真实性核查情况

核查品种:

 

 

 

 

不符合项:

本年度产→品临床核查情况

核查品种:

 

 

 

不符合项:

本年度企业变▂更情况


 

 

威海市医疗器械生产企业年度基本情况表(续)

本年度持有产品注册证情况

产品名称

注册证号

规格型号

执行标准

有效截止日期