权力编码：JS050000SY-XK-0004
许可主体：苏州市食品药品监督管理局
事项性质：许可
设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）
《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）
《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关□事项的通知》（苏食药监械〔2011〕377号）
《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）
《江苏省医疗器∮械经营企业（批发）验收标准》
办件类型：承诺件
承诺期限：20个工作日
法定期限：40个工作日
办理时间：周一至周六 早9：00~晚17：00
窗口电话：68621856

所需材料

1、按申请材料顺序制作目录
2、江苏省医疗器械经营企业开办申请表。
3、工商局的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件。
4、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
5、拟办企业负责人复印件，质量管理人员身份证、学历证书或职称证明复印件，质量管理授权书，以上人员与企业签订的劳动合同或用工意︼向协议（退休人员需公证）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的复印件及个人简历，培训合格的书面材料；
6、拟办企业组织机构与职能、员工名册和在二级以上医疗机构检查的体检表复印件。
7、拟办企业的地理位置图、平面图、房屋产权证（非住宅）和租赁合同、实景照片。
8、拟办企业所使用设施、设备的目录。
9、拟≡办企业质量管理制度目录。
10、拟办企业经营范围（按医疗器械产品分类目录详细写清）。
11、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案样张（验收合格后退回，单独装订）。
12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保◥证声明。
13、凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》。
14、企业负责人、质量管理人员的自我保证声明；
15、企业认为可以满足规定要求的其他材料；

材料备注

以上复印件需提供原件核对。

材料备注

企业需在苏州市行政服务中心网站进行网上申报，预审过后将▓纸质材料提交行政服务中心窗口。