| 审批主体： | 苏州市食品药品监督管理局 | ||||||||
| 事项性质： | 服务 | ||||||||
| 设定依据： |
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| 办件类型： | 即办件 | ||||||||
| 办理地点： | 苏州市三Ψ 香路389号 | ||||||||
| 办理时间： | 周一至周六 早9：00~晚17：00 |
所需材料
| 一、所需材料 |
| 1、第二类医疗器械经营备案表 |
| 2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表） |
| 3、企业营业执照和组织机构代码证复印件 |
| 4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职※质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件 |
| 5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 |
| 6、企业经营地址、库房地址的地理位→置图、平面图（注明【实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
| 7、《医疗器械经营质】量管理规范自查表》（发文实施后○提交） |
| 8、经办人←授权证明和经办人身份证复印件 |
| 9、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌⊙号码文字性改变证明、医疗器械可零售说█明等。） |
| 10、变更/取消备案说明及其证明材料 |
| 11、行政许可（行政确认）申请材料真〓实性保证声明 |
| 二、首次备案ω提供材料1-9、11项 |
| 三、变¤更备案提供1，10，11，2-9相关内容（详见备案材料〒要求）以及备案凭证原件◣ |
| 四、取消备案提供1，8，10，11以及备案凭证原件 |
| 五、补□ 发备案凭证 |
| 1、补发备案凭证情况说明 |
| 2、备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告 |
| 3、备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 |
| 4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证▃声明 |
| 5、【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申∴请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。 |
相关表单
| 附件4 第二类医疗器械经营『备案目录格式.docx | |
| 附件2 江苏省第二类医疗器械经营备案凭证.doc | |
| 附件1 江苏省第二类医疗器械经营备案表Ψ .doc | |
| 第二类医疗器械经营备案资料要求.docx | |
| 第二类医∑ 疗器械经营备案信息表.xls | |
| 附件3 授权证明.docx | |
| 附件5 真实性保证声明.doc |