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1单位名称：厦门市食品药品监督管理局
2事项名称：第二类医疗器械经营备案
3编号：0-004136431—B—03—00—00
4 折页编号 （如果对折页的顺序有要求，请把编号提供，如果没有提供就随机编写）
第二类医疗器械经营备案办事指南
一、事项名称与编号
（一）事项名称：第二类医疗器械经营备案
（二）编号：0-004136431—B—03—00—00
二、事项类别
备案
三、审批单位
厦门市食品药品监督管理局
四、审批对象
第二类医疗器械经营企业↙
五、审批依据
(一) 《医疗器械监督管理条例》第三十条；
(二) 2014年国家食品药品监督管理总局第25号公告。
六、申请条件
(一) 取得企业营业执照；
(二) 取得组织机构代码。
七、办理方式
直接到市行政服务中心三楼D厅23、24号厦门市食品药品监督管理局窗口申报。
进入厦门食品药品监督管理局网站（网址：）进行网上申报，经厦门食品药品监督管理局网上预审并通过初审后，将纸质材料送到市行政服务中心三楼D厅23、24号厦门市食品药品监督管理局窗口提交申请材料。
八、申请材料
申请人把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心厦门市食品药品监督管理局窗口：
(一) 第二类医疗器械经营备案表；
(二) 企业营业执照复印件；
(三) 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
(四) 企业组织机构与部门设置说明；
(五) 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
(六) 企业经营设施和设备目录；
(七) 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八) 经♂办人授权证明；
(九) 其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
九、办理程序
1. 收件
对申请材料符合要求的，出具《福建省食品药品监督管理局行政许可收件单》。
2. 形式审核
审批部门应：
根据要求对报送材料进行形式审查，对符合规定要求的予以备案，并向申请人出具备案凭证。
对不符合规定要求的，不予备案并书面说明理由。
十、承诺时限
法定期限：1个工作日
承诺期限：1个工作日
十一、收费标准
无
十二、联系信息
（一）办理地址
市行政服务中心三楼D厅23、24号厦门市食品药品监督管理局局窗口
咨询电话：0592-7703370； 0592-7703371
（二）受理时间
周一至周五 上午 9:00-12:00
下午 13:00-17:00（法定节假日除外）
（三）网站地址
市行政服务中心网址：www.xmas.gov.cn
市食品药品监督管理局网址：www.xmfda.gov.cn
行政服务中心地址：厦门市湖里区云顶北路842号
十三、投诉监督电话
市行政服务中心投诉监督电话：7703900
市效能投诉中心网址：www.xn.xm.gov.cn/wyts/
市食品药品监督管理局监督电话：2699606
十四、流程图
