一、体外循环及血液处理设备(血液透析设备)
(一)产品界定
本次抽验产品仅限于血液透析设备,不包括连续性血液净化设备。
(二)常见名称举例
血液透析机、单人用血液透析装置、血液透析滤过装置等。
(三)附件及㊣ 资料要求
产品说明书(使用、技术、操作、维修说▆明书等)、配套血液透析管路、血液透析浓缩液、透析器。
(四)现场检验其他要求
1.配合检测时使用的血液透析浓缩液应在一年有效期内;
2.提前一天对抽样设备进行消毒,并在检测当天停机待检;
3.准备一小桶自来水。
(五)现场检验方案
1.检验依据
1)GB 9706.1-2007 医∞用电气设备 第1部分:安全通用◢要求
2)GB9706.1-1995 医ω 用电气设备 第一部分 安全通用要★求
3)YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
2.检验项目及综合判定原则
1)下面任一单项判定为不合格,本次抽验综合结论为不合格;
2)原则上不ζ予复验,如有异议需现※场解决,现场无法解决或难以解决应及时上报;
3)医用电气安全通用要求的项目:2008年7月1日前生产的样︾品按GB 9706.1-1995标准进行检验△;2008年7月1日(含)后生产的ζ 样品按GB 9706.1-2007标准进行检验;
4)性能要求的项目:2004年01月01日前生产的样品按YY 0054-2003标准进行检验,检验结Ψ果不参与综合判定;2004年01月01日(含)后生产的样品,按YY 0054-2003标准进行检验和判定。
二、多参数监护仪(心电监护仪)
(一)产品界定
多参数监护仪主要由监护仪【主机、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏血ω氧传感器等组成。
(二)常见名称举例
便携式多参数监护仪、病人监护仪、组合式病人监护仪等。
(三)附件及资料要求
产品说明书(使用、技术、操作、维修说明书等)、配套的心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏血氧传感器。
(四)现场检验其他要求
1.多参数监护仪与其附件连接良好;
2.检测当天停机待检。
(五)现场检验方案
1.检验依据
1)GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
2)GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分 安全通用要求
3)YY1079-2008《心电监护仪》
4)YY0670-2008《无创自动测量血压计》
2.检验项目及综合判定原则
1)下面任一单项判定为不合格,本次抽验综合结论为不合格;
2)检测结果现场确认,如有异议需现场解决,现场无法解决或难以解决应及时上报;
3)医用电气安全通用要求的项目:2008年7月1日前生产的样品按GB 9706.1-1995标准进行检验,2008年7月1日后生∑ 产的样品按GB 9706.1-2007标准进行检验;
4)行业标卐准的项目:2009年12月1日前生产的样品按YY1079-2008标准进行检验,但不做综合判定,2009年12月1日后生产的样品按YY1079-2008标准进行检验,并做综合判定;2010年06月01日前生产的样品按YY0670-2008标准进行检验,但不做综合判定,2010年06月01日后生产的样品按YY0670-2008标准进行检验,并做综合判定。