提示:

1、在国家总局、省局政策明确之前,二类医疗器械经营备案的企业应符合江西省核发《医疗器械经营企业许可』证》现场检查验收标ξ 准和国家总局印发的诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准相关要求;

2、根据国家总局关于实¤施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知,2014年10月1日后,备案要求会有所变化,拟开办经营企业,可从可能的成本降低考■虑,等待一段时间,待政策明确;

3、10月1日后申请许可、备案,请查看、使用新的办事指南、申请表格等;

4、10月1日前,已有《医疗器械经营企业许可证》,含二类经营范围的,如增加经营范围,按变更程序走,不另备案。

(申请三类医疗器械经营许可时,不申█请二类医疗器械范围) 

1.第二类医疗器械经营备案表;(一式二份)

2.企业营◣业执照复印件;

3.企业法→定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置ㄨ说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明】实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备〇目录;

7.企业经营质量管理『制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证→明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子█版一并提交。(电子版可发邮箱:2398363444@qq.com,主题写明单位名称+二类医疗器械经营备案)
老《医疗器械监督管ぷ理条例》第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督◥管理部门备案。
  开办第二类、第三∮类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营〗业执照。
  《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监∮督管理部门制定。 
新《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械╳经营的,经营企业应当ㄨ向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件』的证明资料。
  受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作№日内进行审查,必要⌒ 时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并】发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的⊙,不予许可并书面说明理由。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的▽,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

新条例删除了:“无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。”这句话。