许可项目名称：江西省第二类体外诊断试剂注册登记事项变更审批
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）；
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号 ）；
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年 第44号）。
收费标准：
总时限：10个工作日（不含受理、补正材料、公示时间）
1、受理：5个工作日
2、行政审批及文件制作、送达：10个工作日
2.1审核2个工作日
2.2核准2个工作日
2.3公示7天（不计入审批时限）
2.4审定2个工作日
2.5审批2个工作日
4、文件制作和送达♂：2个工作日
4.1文件制作 1个工作日
4.2送达1个工作日
受理范围：本省辖区内第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申请。
许可程序
一、受理、移送
材料要求（申报材料一式一份）
申请材料目录及要求
1、体外诊断试剂注册登记事项变更申请表
申请表(见附件1)是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、证明性文件
2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、关于变更情况相关的申报资料要求
5.1注册人名称变更：
企业名称变更核准』通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
5.2注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
5.3境内体外诊断试剂生产地址变更：
应当提供相应变更后的生产许可证。
6、符合性声明
6.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册︾管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
6.2 所提交资料真实性的自】我保证声明。
标准：
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求（若有）一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
1、申请表。
2、产品技术要求（若有）。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书（若有）。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
岗位々责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
（1）负责对境内第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报※资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人需要补正卐的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起当天将申报资料转交省局医疗器械监管处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：5个工作日
二、行政审批
标准：
对受理的审查内容进行行政复核，作出批准注册变更或不予行政许可的决定。
3.1审核
岗位Ψ责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：
3.1.1确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定。
3.1.2根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将审查记录报送核准人员。
时限：2个工作日
3.2核准
岗位责任人：医疗器械监管处处长
岗位职责及权限：
3.2.1对审核人员出具的审核意见进行审查；确定是否同意本次注册登记事项变更。
3.2.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申请项目，提出核←准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将审查记录退回审核人员。
时限：2个工作日
3.3公示（7天）
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：及时将拟注册变更产品信息在省局网站公示。
3.3.1、在公示期限内没有出现对公示产品投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意〗见一并呈送审定人员。
3.3.2 公示中有问题的，组织复查，根据复查结果重新结论。
3.4审定
岗位责任人：省局分管局领导
岗位职责及权限：
3.4.1对核准人员出具的审核意见进行审查；确定是否同意本次注册登记事项变更。
3.4.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申请项目，提出审定意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审批人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将审查记录退回核准人员。
时限：2个工作日
3.5审批
岗位责任人：省局主要领导
岗位职责及权限：
3.5.1对审定人员出具的核准意见进行审查ㄨ；最终批准是否同意本次注册登记事项变更
3.5.2对第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申请项目，符合审批要求的作出批准注册变更的决定，不符合审批要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。
时限：2个工作日
4、文件制作和送达
标准：制证人员应当按照行政审批结论制作批件，并通知企业派员领件。
4.1文件制作
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
4.1.1对准予许可的，制作《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
4.1.2制作的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注】册专用章准确、无误。
4.1.3制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
4.1.4其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
4.2送达
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：及时通知企业联系人带好有关证件到我局受理中心取文件。
时限：2个工作日