许可依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）；

2、《医疗】器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）；

3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号 ）；

4、《关于公布医疗器械注册申报〇资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号）


申请材料

1、医疗器械注册申请表

2、证明性文█件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评□价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求（一式二份）

10、产品注册检验◣报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

许可程序

一、受理与移送 、二、技术审评、 三、审核、四、核准 、五、审定、六审批
七、制证或《不予行政许可决定书》 八、通知领件

许可期限

自受理完成之ω日起◣93个工作日（不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改∴后复查、审批公示、证书送达时间）

许可范围

本省辖区内第二类医疗器╳械产品注册申请

承办处室

医疗器械处

收费标准

待定

联系电话

0791-88158031

联系地址

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

备注

来①我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。