许可项目名称：医疗器械生产许可延续
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家↑食品药品监督管理总局令第7号）；
3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食▲品药品监督管理局令第22号）；
4.《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）；
5.《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）；
6.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械▂实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械[2009]835号）；
7.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》(国食药监械[2009]836号)；
8.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量▲管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。
收费标准：不收费
总时限：自受理完成之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。
1.受理5个工作日(不计入审批时々限)；
2.资料审核及现场核查20个工作日；
3.审核4个工作日
4.复核 2个工作日；
5.核定2个工作日；
6.公示7天(不计入审批时限)；
7.审定1个工作日；
8.审批1个工作日；
9.制作行政许可决定5个工作日；
10.送达5个工作日。
受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可延续审批申请由省局受理。
换证程序
一、申请与受ξ 理
申报材料要求：
1.《医疗器械生产许可延续申请表》；
2.营业执照、组织机构代码证复印件；
3.《医疗器械生产监督管理办法》第八条所规定材料中发生变化的情况说明；
4.经办人授权证明；
5.其他证明资料；
6.申请材料真实性的自我保证声明。
标准：
1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责＠ 任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料；
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理ω 通知书》，将《受理ζ通知书》交与申请人作为受理凭证；
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者∮不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明¤已具备和需要补正的内容；
4.经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通╱知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人；
5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；
6.《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；
7.对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：5个工作日
二、资料审核及现场核查
标准：
1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验；
2.从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验∏。
岗位责任人:省药品认证中心审核人员
岗位职责及权限：
1.现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；
2.现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加；
3.场核查完成后，应出具核查意见，在二日内，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；
4.省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含现场检查不合格项企业整改材料）在二日内送省局医疗◎器械处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：20个工作日
三、审核
标准：
1.对现场查验记录和查验报告进行审核确认；
2.根据审核结果提出审核结论。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1.确认现场查验记录报告是否真实、有效，必要时勘察现场；
2.对符合标准的，签署准予许可的〗审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复审人员；
3.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复审人员。
时限：4个工作日
四、复审
标准：
1.程序符合规定要求；
2.在规定时限内完成；
3.资料审查意见的确认；
4.填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：医疗器械处分管处长
岗位职责及权限：
1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；
2.根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员；
3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审☆核（复审）意见一并呈送核定人员。
时限：2个工作日
五、核定
标准：
1.对材料进行审查〓确认；
2.签署核定意♀见，填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：医疗器械处处长
岗位职责及权限：
1.按照标准对复审人移交的申请材料、许♀可文书进行审查；
2.同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员上网公示；
3.对部分ξ 同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。
时限：2个工作日
六、公示
拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）公示7天(不计入审批时限)。
1.在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和核定人员意见一并呈送分管局长；
2.公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。
七、审定
标准：
1.对材料进行审查确认；
2.签署审定意见，填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限：
1.对★核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；
2.同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；
3.对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，将申请材料和审定意见一并呈送省局局长。
时限：1个工作日
八、审批
标准：
1.对材料进行审查确认；
2.签署核定意见，填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：省局局长
岗位职责及权限：
1.对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；
2.同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；
3.对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。
时限：1个工作日
八、制作行政许可决定
标准：
1.受理、资料审核及现场核查、审核、复审、核定、审定、审批◢人员在《业务工作流程单》的签字齐全；
2.全套申请材料符合规定要求；
3.许可文书符合公文要求；
4.制作的《医疗器械生产许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；
5.《医疗器械生产许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；
6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；
7.归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1.制作《医疗器械生产许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产许可证》复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》；
2.受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。
时限：5个工作日
九、送达
标准：
1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》或《不予行政许可决定书》；
2.及时通知申请人∏许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1.负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期；
2.将《送达回执》连同全套申请资料立卷归档。
时限：5个工作日