许可依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务╱院令 第650号）；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号 ）；

4、《关于公布医疗器械注册申报→资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号）

 

申请材料

1、医疗器械注册登记事项变更申请表

2、证明性文件

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、关于变更情况相关的申报资料要求

（一）注册人名称变更： 

企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（二）注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（三）医疗器械々生产地址变更： 

应当提供相应变更后的生产许可证。

6、符合性声明

许可程序

一、受理与移送 、二、审核、三、核准 、四、审定、五审批
六、制证或《不予行政许可决定书》 七、通知领件 

许可期限

自受理■完成之日起10个工作日（不含受理、资料补正、审批公示、证书送达时间）

许可范围

本省辖区内第二类医疗器械注册登记事项变更申请

承办处室

医疗器械处

收费标准

待定

联系电话

0791-88158031

联系地址

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。