一、许可事项：
二类有源、无源《医疗器械注册证》许可事项变更
二、行政许可内容
许可事项变更的受理及审批
三、法定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令◥第650号）
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管▲理总局令第4号）
四、申请条件
（一）河〗北省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械Ψ 注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
（二）申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
（三）产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
五、申报资料目录及说明
（一）申请表
（二）证明性△文件
境内注←册人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（三）申请人关于变更情况的声明
（四）原医疗器械注册证及其附件复印】件、历次医疗器ㄨ械注册变更文件▲复印件
（五）变更申请项目对比表及说明
根据具体变更情况选择提交以下文件：
1.产品名称变化的对比表及说明；
2.产品技术要求变化的对比表及说明;
3.型号、规格变化的对比≡表及说明;
4.结构及组成变化的对比表及说↓明;
5.产品适用范围变化的对比表及说明；
6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；
7.其他变化的说明。
（六）与产品变化相关的安全风险管理报告
（七）变化部分对产品安全性、有效性影响◣的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
（八）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
（九）符合性声明
1.注册人¤声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求；声明本■产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;
2.注册人▅出具所提交资料真实性的自我保证声明。
（十）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业■应当提交《授权≡委托书》
六、申请材料一般要求
格式及其他要①求
1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2.每项文件第一页作♂标签，或用带标签的隔页纸▼分隔，并按申报资料目录标明项目编号；
3.每项文件均应加盖企业公章；
4.按照申请材料目录的顺序装订成册；
5.办理医疗器械注☆册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理▂人身份证明原件与复印件。
七、申请表格及文件下载
1、注册申请表.doc
2、医疗器械注册申＠报资料要求及说明.doc
3、医疗器械安全有〖效基本要求清单.doc
4、授权委托书（参考样式）.doc
5、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc
6、《关于进一步做好医疗器械产品分类界◎定工作的通知》.doc
7、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.docx
8、免于⊙进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc
9、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc
八、行政许可申请受理机关
河北省食品↓药品监督管理局
受理地点：石家庄市红旗大街391号行政许可大厅
受理时间：每周一至周五□上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）
每周一至周五上午◤8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）
九、行♀政许可决定机关
河北省食品药品监督管理局
十、行政许可程序
十一、行政许可时限
1.许可事项变①更自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审№评结束后20个工作日内作出审〇批决定ㄨ。自作出审批决定之日起10个工作日内发√给医疗器械注册变更文件。
2.专家审评、申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
十二、行政许可证件及有效期限
行政许可证件：医疗器械注册变更文件。
医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后↓，注册人应当根据变更●内容自行修改产品技术要求、说明书和标签♂。
十三、行政许可收费：按有关部门批『准收费
十四、咨询
河北省食品药品监督管理局行政许可服务处电话』：031183721140
河北省食品药品监督〗管理局医疗器械监管处电话：031183720076
注：以上期限以工作日计算，不含法定◥节假日