一、许可事项名称:

医疗器械注※册证》核发

三、法定依据:

1、《医疗器械监督管↓理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器ω械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

四、申报条件

1、申报注册的产品已经列入《医疗▲器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗▂器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请◥产品注册。)

2、申请人应当是在河北■省辖区范围依法进︾行登记的企业。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册ζ时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械◣特别审批程序审批的产品除外。

4、办理医疗◣器械注册事务的人员应当具有相◤应的专业知识,熟悉医疗ω器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

5、申请人申请注╳册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真¤实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当ω 同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使∩用的证明文件。申请人ω对资料的真实性负责。

7、申请符合《医◤疗器械注册管理办法↓》规定。申报材□ 料经技术审评机构技术审评,符合安全、有效要求。

8、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请※人:

  (1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

  (2)注册申报资料虚假的;

  (3)注册申报资料内容→混乱、矛盾的;

  (4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

  (5)不予注册的★其他情形。

五、申请资料 

医疗器械注册申报资料要求∩及说明

申报资料一级标题

申报资料ㄨ二级标题

1.申请表


2.证∑ 明性文件


3.医疗器械】安全有效基本要求清单


4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容▽性评价研究

5.3生物安全性研究ζ 

5.4灭菌和消毒】工艺研究

5.5有效№期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评卐价资料


8.产品风险◣分析资料


9.产品技术要求


10.产√品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明


注册申报资料应◣有所提交资料目录,包括㊣ 申报资料的一级和二级标题。每项二→级标题对应的资料应单独编制页码。各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制,具体要求如下:

(一)申请表

(二)证明性文件

境内申请人应当提交:

(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当ω提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

(三)医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见□申请表格及文▅件下载)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性●的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项●要求,应当说明其①理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中★的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称☆及其在质量管理体系文件中的ㄨ编号备查。

(四)综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

(1)无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的①附件)、主要原材〓料,以及区别于其◣他同类产品的特征等内容;必要时提供图示〓说明。

(2)有源≡医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使◥用的附件)、主要功能╳及其组成部件(关键组件和ㄨ软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各ξ型号规格的区别。应当采用对∴比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型□号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信息,以及与该产ぷ品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初◥包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

(1)适用范围:应当明确产╳品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管》理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

(2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以◥及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)适用人群:目标患者人群的信息◣(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不↘全者)。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类↓产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批》准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

(五)研究资料

根据所申报的产品,提供适〗用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供ξ产品性能研究资料以及产品技术要←求的研究和编制说明,包括功㊣能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的〗材料的生物相容性进行评价。

生物相容性〗评价研究资料应当包括:

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体■接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和ζ 论证。

(4)对于现有ζ数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材ぷ料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物ω 安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资▂料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细♂节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试○验;工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究○

(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数◎)和无菌保☆证水平(SAL),并提供灭菌确认报◎告。

(2)终端用♂户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的』依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取】的处理方法,并提供研究资料。

(4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有▂效期和包装研究

(1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

(2)对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整◤性的依据。

6.临床前动◥物试验

如适用,应当】包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现ㄨ过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确≡软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8.其他资料

证明产品安全性、有效㊣ 性的其他研究资料。

(六)生产制造信息

1.无源医疗器械

应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制╲点。明确△生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分ㄨ子残留物等)的控制情●况。

2.有源医疗□ 器械

应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的№形式,并说明其过程控制点。

注:部分有源医疗№器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息←的描述。

3.生产场地

有多个研⊙制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(七)临床评价资料

按照相应规定提交临床评〓价资料。进口医疗器械应提供境外政★府医疗器械主管部门批︼准该产品上市时的临床评价资料。

(八)产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评◣审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追●溯性:

1.风险分析:包括医疗器械适用范围和●与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危︾害处境的风险。

2.风险评价:对于每个已判卐定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施√的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用¤电气安全、生物学评价等。

4.任何一个或多╳个剩余风险的可接受性评定。

(九)产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品※技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

(十)产品注册检验报告

提√供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

(十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求。

(十二)符合性声明

1.申请人声◥明本产品符合《医疗器械注册管理∩办法》和卐相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单◥。

2.所提交资料真实性的自我保证声明★(由申请人出具)。

(十三)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权▲委托书》。

六、申请格式及要求

(一)至少包括以下内容:

1、申请表。

2、产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。

3、综述资料。应为word文档。

4、研究资料▽概述。应为word文档。

(二)格式及其他要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目▅录顺序排列∮,并按照封面∮、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签,或用带标签的隔①页纸分隔,并按一级目录标明ㄨ项目编号。

3、申报资№料一式三份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改。

4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并㊣与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均←应加盖申请人公章。

7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受【申请人委托,应出示授权△委托书及该办理人身份证明原】件与复印件。

七、申请表格及文件下载

1、注册申请表.doc

2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

3、医疗器械安全有效基本要求清单.doc

4、授权委托书(参考样式).doc

5、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

6、《关于进一步做№好医疗器械产品分类界定ζ 工作的通知》.doc

7、《关于印发创╲新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》.docx

8、免于进行临床试验的第二类医疗∑器械目录(通告2014年第12号附件).doc

9、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知↓.doc

 

八、行政许可申请受理机关「

河北省食品药品监督管理〖局

  受理地点:石家庄市红旗大街391号行⊙政许可大厅

受理时间:每周一⊙至周五上午8:30—12:00,下午13:30—17:30(冬)

每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(夏)

九、行政许可决定机关

河北省食品药品监督管理局

十、行政许可程序○

十一、行政→许可时限

自受理之日◣起3个工作日内转交技术审评机构,60个工作日内完成技术审评工作,技术审评结束后20个工作日内作出审批决『定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册〒证。

专家审评、质量管理体︽系核查、申请人补充资料的时〒间,不计算在审评时限』内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自ζ收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

十二、行政许可证件及有效期限

  《中华人民共和国医疗器械注册证》,有效期:5年

十三、行政许可︼收费:按有关部门批准收费

十四、咨询

咨询:河北省食品药品监■督管理局行政许可服务处电话:031183721140

河北省食品药品监■督管理局医疗器械监管处︾电话:031183720076

   注:以上期限以工作日计算,不含法定◣节假日