一、事项名称

 第三类医疗器械经营许可(补证)

二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令≡第650号)第三十一条;
    2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第二十♂四条;

3、《食品药品监管总局关于』实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药▂监械监〔2014〕143号)。

三、申办对象

申请第三类医疗器械经营许可【证补发的企业

四、申请材料

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如】未办理过),具体办∩理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申请企业需向所在地区、县(市)食品药品监督管理局和分局行政审批受理窗口提交以下申请材料:

1、《医疗器械经营许可证补发◎申请表》(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

2、在报上登载的遗失声明(自登╲载遗失声明之日起满1个月后)原件;

3、营业执照、组织机构代码证副本复印件;

4、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申№请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授∮权委托书》。

五、办理时限

材料符合要◆求,自受理后5个工作日内作出许可决定。

六、联系方式

市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:各区、县(市)食品药品监督管理局、分局行政审批受理窗口;

杭州市局行※政许可受理窗口:87008546、87008545(传真)。

七、注意事项

企业遗失《医疗器械经营许可证》原件,应当立即向药监部门报告,并在指定的主要媒体(浙江日报、杭州日报、都市快报、钱江晚报、市场导报)之一刊登遗失▲声明。

八、附件(可从市局网卐站下载区查询下载)

附件1:医疗器械经营许可证补发申请表.doc

 附件2:市局及各基层局地址及电话.doc