许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和∞国国务院令第276号）；
3、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）
4、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械[2005]75号）；
申请材料
变更申请申报资料基∩本要求
（一）申报资料的一般要求
1．体外诊断试剂变更申请表。
2．证明性╱文件：
（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
（3）有关提交资料真实性的声明。
3．申请人关于变更的情况说明。
（二）申报资料→的具体要求
1．生产企业名称、注册地址◣的文字性变更:
（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证∏明文件的第2项应为变更后的；
（2）变更前、后的产品标◣准；
（3）变更前、后的产Ψ品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变，除“一般要求”所述∏资料外↙，还必须∮提供：
（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
（2）分析性能评估资卐料；
（3）临床试验ξ资料；
（4）变更前、后的产〓品标准；
（5）变更前、后的产品说明书≡。
3．检测条件及●参考值（或参╳考范围）等的变更，除“一般要求”所述『资料外，还必须提供☆：
（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；
（3）临床试↘验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品说明书。
4．产品↓储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资←料外，还必须提供：
（1）产品稳定性研究的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述♀资料外，还必须提供：
（1）分析性能评估资√料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书。
6．生产地址（生产场所的实质性↘变更）的变更，除“一般要求”所述∮资料外，还必须提供：
（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）对新的生产场地㊣进行质量管理体系考核的报告；
（3）变更后的产品说》明书及包装、标签。
7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
（2）产品说明书和/或注⊙册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
8．增加╱或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采①用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品说明书；
（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品说明书；
（3）采用已批准的样本类型与增加的临▲床测定样本类型进行的对比试验资料。
12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：
除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试●验资料。
变更申请时，变更前的产品标准╲、产品说明书提交一份，变更后的产↘品标准、产品说明书提交二份（如涉及）。
许可程序 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制证 九、送达
许可期限 自受理之日起13个工作日（不含资料〓补正、审批公示、证书送达时间）
许可范围 本省辖区√内第二类诊断试剂产品注册申请
承办处室 医疗器械处
收费标准 不收费
联系电话 0791-88158031
联系地址 南昌市北京东路1566号， 邮编330029
备 注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。