许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；
3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）；
4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；
5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；
6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。
申请材料
1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
2、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；有没有变化谁能确定？这条的操作性如何开展
4、申请材料真实性的自我保证声明。
许可程序
一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制作行政许可决定 九、送达
许可期限 申请医疗器械生产企业许可证换证，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）。
许可范围 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可证换证许可审批申请由省局受理。
承办处室 医疗器械处
收费标准 不收费
联系电话 0791-88158031
联系地址 南昌市北京东路1566号， 邮编330029
备注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。