许可依据


1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监@督管理局令第12号);

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作〒规范 (国食药监械[2004]521号);

4、《一次性使√用无菌医疗器械产品(注、输器具 )生产实施细则》(国药监械[2001]288号);

5、《一次性使@ 用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号);

6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)。


申请材料


⑴《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

⑵ 法定◣代表人、企业负责〓人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明;

⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和ξ复印件;

⑷ 生产场地证明文↘件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向; 

⑸ 企业的生产、技术、质量◥部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业▃技术人员、技术工人登记表、证书复▅印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级ξ技术人员的比例情况表;内审员证书复印件; 

⑹ 拟生产产品㊣范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期ξ 用途的说明及产品标准; 

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单;

⑻ 生产质量管理规范文件目录: 

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故◢报告制度等文件、企业组织机『构图; 

⑼ 拟生产产品的工艺流程图,并注明主要↑控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要︼求的企业)的,需提供洁净室的合格检测报告。由省♂级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器〓具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; 

⑾ 申请材料真实性的自我保证声☆明。


许可程序


一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、审定 六、公示 七、审批 八、制作行政许可决定 九、送达

许可期限 申』请开办的,自受理完成之日起20个工作日(不含补正、公示、送达时间)

许可范围 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局〓受理。

承办处室 医疗器械处╱

收费标准 不收费。

联系电话 0791-88158031

联系地址 南昌市北京东路1566号, 邮编330029

备注 来我局领取相关证书或批文的时╲候,应携带企业介绍信或法人委托书。

附件1:医疗器械生产企业许可证核发审批程序.doc

附件2:医疗器械生产企业许可证现场审查标准.doc

附件3:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表.doc