许可依据
        1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
        2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);
        3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 (国食药监械[2004]521号);
        4、《一次性使⌒ 用无菌医疗器械产品(注、输器具 )生产实施细则》(国药监械[2001]288号);
        5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号);
        6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)。
申请材料 
        (1)《医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(一式四份,其它∮材料一份);
        (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明;
        (3)工商行政管理部门出具的企业≡名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
        (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证♂明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置◥图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
        (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证@书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
        (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品@ 简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
        (7)主要生产设备及检验仪器清单;
        (8)生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故♀报告制度等文件、企业组织机构图;
        (9)拟生产产品的工艺流◆程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
        (10)拟生产无菌医疗︻器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构∮出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格√检验报告;
        (11)申请材料真实性的自我保证声明。
许可程序 1、受理 2、技术审评(现场查验) 3、审核 4、复核 5、核定 6、公示 7、审批 8、制证 9、送达

许可期限 申请登记的,自受理♂完成之日起10个工作日(不含补正、技术审评、公示、送达时间)
许可范围 本行政▃区域内第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地(非独立生产企业)申请由省局受理
承办处室 医疗器械处
收费标准 不收费。
收费依据 不收费。
备    注 来我局领取相『关证书或批文的时候,应々携带企业介绍信或法人委托书。
联系地址 江西省食品药品监督管理局

附件1:医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记(非独立生产企业).doc

附件2:医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表.doc