第一条 为建立健全长效监管机制,提高监管效能,增强医疗器械生产经营企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经△营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划(2014-2020年)》等文件要求,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产、经营(批发)企业的质量信用分级监督管理工作。

第三条 省级食品药品监督管理部门(以下简称省局)主管全省医疗器械生产经营(批发)企业质量信用分级监督管理工作,建立质量信用分级系统,监督和指导本办法的具体实施。

市县乡(镇)食品药品监管机构按照▲事权划分的权责清单,遵循“属地管理、分级负责、谁许可谁录入、谁监管谁录入、谁处罚谁录入、谁表彰谁录入”的原则,负责辖区内医疗器械生产经营(批发)企业质量信用分级的动态管理工作。

第四条 医疗器械生产、经营(批发)企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。信息统计时间从1月1日至12月31日;当年6月30日后取得生产经营许可或备案的企业,不列入当年度质量信用分级范围。在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。

第五条 医疗器械生产企业质量信用分级监管信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等;医疗器械经营(批发)企业质量信用分级监管信息包括许可事项、资源管理、基础设施、质量制度管理、销售及售后服务,根据得分核定情况,医疗器械生产、经营(批发)企业质量信用分为A级(守信)、B级(基本守信)、C级(信用缺陷)、D级(失信严重)四个等级,具体按照本办法附件执行。省局可结合监管实际适时调整分级标准。

第六条 医疗器械生产、经营(批发)企业质量信用分级分为企业自评、区(县)监管机构现场核查、市局复核公示、异议处理、省局网站结果公告及函告相关部∩门等6个阶段。

(一)企业自评。医疗器械生产、经营(批发)企业根据分级标准,通过质量信用分级系统提交质量管理体系自查报告并自评。对于未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产、经营(批发)企业,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处理。

(二)区(县)监管机构现场核查。区(县)监管机构根据企业的自查报告,对企业自评的真实性进行现场检查,并如实做好现场检查记录。对辖区内医疗ζ器械生产、经营(批发)企业自评情况进行核实,并通过质量信用分级系统核定等级。

(三)市州局复核和公示。市州局根据分级标准,对(区)县提出的医→疗器械生产、经营(批发)企业的质量信用分级监管信息进行复核,根据复核情况维持或调整等级并进行公示。

(四)通知异议。在公示截止时间内医疗器械行业协会和生产、经营(批发)企业有权查看复核等级和评级依据,并有权对质量信用分级提出异议。逾期∏不提出异议的,视为认可分级结论。

(五)异议处理。医疗器※械行业协会和企业所提出的异议,经市州食品药品监管部门核实后,作出维持或调整质量信用等级的结论。

(六)结果公布。质量信用年度分级结果,通过省局网站和医疗器械行业协会网站向社会公布,并由法规处负责函告省发↙改委、卫计委、经信委、财政、人社保障等部门,以加强政府部门之间的联动,加大对有严重不良行为企业的惩戒力度;省局信息技术与电子监管中心负责做好相关系统∑维护。

第七条 

医疗器械生产、经营企业(批发)如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或者吊销医疗器械生产经营许可证的,市局应将该企业的质量信用动态调整为D级,并及时报省局予以公布。

第八条 

各级食品药品监管部门应根据医疗器械生产经营企㊣ 业质量信用状况实施分级监管。

(一)质量信用A级企业,采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针:

1、在法律、法规和规章允许的范围内,对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等;

2、在企业提交质量体系自查报告的基础上,可减少或豁免现场核查,减少日常监督检查频次(有因检查除外)。

(二)质量信用B级企业,采取①企业自律和监督管理相结合的方针,日常监督检查原则上每年不得少于一次。

(三)质量信用C级企业,应当加强监督管理:

1、加强日常监督检查,增加飞行检查的频次,医疗器械生产企业现场检☉查原则上每年不少于四次,经营企业现场检查不少于二次,并及时跟踪整改情况;

 2、增加产品监督抽验和环境监测频次;

3、对企业提交的质量体系自查报告,原则上都应进行核查;

4、对于第三类医疗器械生产经营企业和连续两年质∴量信用C级企业,应进行诫勉谈话或下发行政建议书;

5、在行政处罚自由裁量范围内,应加大处罚力度。

(四)质量信用D级企业作为重点监督和防范对象,采取暗访突查的方式,加大飞行检查力度,重点检查其是否已停止生产经营活动,发现未停止生产经营活动的,要予以取缔。

被责令停产停业的质量信用D级企业经市州食品药品监管部门核查通过后恢复生产的,应按照C级企业的分级监管措施进行管理。

第十条 

本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

第十一条 

本办法自2015年   月   日起施行。

 

附件:

1、湖北省医疗器械生产企业质量信用分级评分标准

2、湖北省医疗器械生产企业质量信用等级判定标准☆

3、湖北省医疗器械经营(批发)企业信用检查标准

4、湖北省医疗器械经营(批发)企业信用等级判定标准