| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《诊断试剂注册管理办法（试行）》； 3、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号） 4、《境内第二类医疗器械注册审批操作々规范》（试行，国食药监械[2005]75号）； |
| 申请材料 | 1、境内医疗器械注册申请表 （1）按照填表说明的要求填写表内各项； （2）罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相♀关的文献资料。 2、证明性文件 （1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；在有︼效期内。 （2）有关提交资料真实性的声明，应当包括：所提交资料的清单，申请人承担法律责任的承诺。 3、综述资料 （1）产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说∮明、产品主要研究结果的总结和评价、其他。 4、产品说明书√(两份) （1）格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求. 5、拟定产品标准及说明 （1）标准文本： (2)采用注册产品标准◢的，提供一式两份拟定的产品标准及编制说明。 (3) 采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提╳交采标说明： 6、注册检测报告（原件） (1)检验单位有资质，所检产品的规格型号ξ应在本次注册申请范围内；检测类型应为注册检测或全性∩能国家监督抽查检测 7、分析性能评估资料 (1) 如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评Ψ估的试验资料及总结； (2) 如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结； (3) 如系委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托∑项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料「的真实性。 8、参考值（参考范围）确定 (1) 确定参考值（参考范围）所采用的样本来源、确定方法、详细试验资料及总结； (2) 如系委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。 9、稳定性研究资料 (1) 提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料； 10、临床试←验资料 (1) 申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。特殊使用目的的产品，可以在符合要↑求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 (2) 各临床试验机构的临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，临床∞试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； (3) 对所有临床试验结果的总结报告： (4) 临床试验♀的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法☆或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书♀及注册批准情况等。 (5) 对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。 11、生产及自检记录 (1) 提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。 12、包装、标签样稿 13、质量管理体系考核报告 （1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书; （2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告; （3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。 14、认证中心出具的样品生产真实性核查意见 |
| 许可程序 | 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制作并送达行政许可决定 九、送达 |
| 许可期限 | 自受㊣ 理之日起40个工作日（不含资料补正、审批公示、证书送达时间） |
| 许可范围 | 本省辖区内第二类诊断试剂产品注册申请 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
