序号 | 材料名称 | 性质 | 数量 | 分类 | 要求 |
1 | 医疗器械注册质量管理体系核查申请表 | 原件 | 1 | 纸∩质和电子报件 | 需提交 |
2 | 医疗器械质量管理体系核查承诺书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报▽件 | 需提交 |
3 | 注册申请人组织机构图 | 原件 | 1 | 纸质和电子█报件 | 需提交 |
4 | 企业总平面布置图、生产区域分布图 | 原件 | 1 | 纸质和电子报◣件 | 需提交 |
5 | 如生产过程有空气净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的净化车间、无菌检测室（如适用）、微生物限度检测室、阳性对照间（如适用）一年内环境ξ 检测报告（附平面布局图） | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
6 | 产品工艺♀流程图 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
7 | 主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化∴生产的，还应提供环境监测设备）目录 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
8 | 研究资料 | 电子报件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
9 | 产品技术要求 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
10 | 注册检验报告 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
11 | 临床试验报告（如有） | 电子报件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
12 | 医疗器械安全有效基本要求清单 | 电子报件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
13 | 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
14 | 企业自查报告（按申报品种选择） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（1） | 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录表（无♂菌器械适用） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（2） | 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查记录表（植入器械适用） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（3） | 体外诊断试剂生产企业质『量管理体系考核评△定标准（诊断试剂适用） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（4） | 定制式口腔义ぷ齿生产质量管理实施细则核查表（口腔义齿适用） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（5） | 医疗器械生产质量管理体系考核自查表（其他器械适用） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
15 | 申请材料真实性的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
16 | 企业认为需提供的资料 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
17 | 经办人员委托书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
18 | 经办人员身份证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |