许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《诊断试剂注册管理办法（试行）》；
3、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）
4、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械[2005]75号）；
申请材料
1、境内体外诊断试剂重新注册申请表
按照填表说明的要求填写表内各项。
2、证明性文件
证明性文件
(1) 原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；在有效期内。
（3）有关提交资料真实性的声明，应当包括：所提交资料的清单，申请人承担法律责任的承诺。
3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。
4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章
5、注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：
(1) 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请＠书。
(2) 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
6、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
7、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
许可程序 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制证 九、送达
许可期限 自受理之日起≡40个工作日（不含资料补正、审批公示、证书送达时间）
许可范围 本省辖区内第二类诊断试剂产品注册申请
承办处室 医疗器械处
收费标准 不收费
联系电话 0791-88158031
联系地址 南昌市北京东路》1566号， 邮编330029
备 注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。
附 件： 第二类诊断试剂产品重新注册审批