事项名称

第二类医疗器械产品注册证书核发


子项名称



申请情形

第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂延续）


事项类别

行政审批


法定依据

1.《医疗器〖械监督管理条例》（国□　务院令第650号）
2. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）


办理条件

1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准】要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。
3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生『事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。


申报对象

企业


责任部门

行政服务中心


联系人

张祖强


联系电话

0591-86295228、86295301


申报材料

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排▼列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。
1.《体外诊断试剂延续注册申请表》（见附件）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）应与体外诊断试剂注册证上对应内容一致（如有体外诊断试剂注册变更←文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
3.注册人关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
注：如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求和/或说明书变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求和/或说明书一份及其电子文本（Word文档），并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明。不必再提交原产品技术要求的复印件。
5.注册证有效期内产品分析报告
内容包括：
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列★表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册〗证中载明要求继续完成工作的，应当提供相█关总结报告，并附相应资料。
6.产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定≡的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
7.符合性声明
符合性声明应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；
8.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或◥负责人的，还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。





受理形式

行政服务中心窗口受理


办理结果获取方式

申请对象窗口领取


收费标准及依据

不收费


受理地址

福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福◣建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅 


交通指引

28路; 68路; 72路; 75路; 127路至琴亭高架桥-公交车站下车100米即达或展企大厦停车场


办公时间

上午8:30—12:00  下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）


法定时限

80个工作日  《体外诊断试剂注册管理办法》第六↘十六条、第四十三条、第四十四条、第四十五㊣条、第四十六条


承诺时限

48个工作日


时限说明

承诺时间不包含专家审▽评、联合审评、体系核查、补件等步骤所需要的时间。


特殊环节名称

技术审评


特殊环节时限

60 个工作日


特殊环节设定依据

《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三条、第四十五条


办理流程

1.申请2.受理3.技术审评4.行政审批5.批件制作及送达▃


监督电话

省局医疗器械监管处  0591-87817040      省局监察室：0591-87823825


办理结果

医疗器械产品注册证


备注