事项名称

第二类医疗器械产品注册证书核发


子项名称



申请情形

第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂登记事项变更）


事项类别

行政审批


法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）


办理条件

第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。


申报对象

企业


责任部门

行政服务中心


联系人

张祖强


联系电话

0591-86295228、86295301


申报材料

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章♀并需核对原件。
1.《体外诊断试剂注册变更（登记事项）申请表》
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后ぷ情况清晰、明确。
2.证明性文件
（1）变更后的企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）注册人名称变更的，注册人还需提供准予登记通知书。
（3）生产地址变更的，注册人还需提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。
3. 医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
4.符合性声明
（1）注册人应详细说明变更情况，并声明符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。
（2）所提交资料真实性的自我保▽证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
5.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，应提交法定代表人或负责人的授权委托书。




受理形式

行政服务中心窗口受理


办理结果获取方式

申请对象窗口领取


收费标准及依据

不收费


受理地址

福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅 


交通指引

28路; 68路; 72路; 75路; 127路至琴▂亭高架桥-公交车站下车100米即达或展企大厦停车场


办公时间

上午8:30—12:00  下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午】3:00—5:30）


法定时限

10个工作日《体外诊断试剂注册管理办法》第六十条


承诺时限

6个工作日


时限说明

承々诺时间不包含听证、检验、检测、鉴定、专家评审、现场检查、补件等时限


特殊环节名称



特殊环节时限



特殊环节设定◥依据



办理流程

1.申请2.审查3.批件制作及送达


监督电话

省局医疗器械监管处  0591-87817040  省局监察室：0591-87823825


办理结果

医疗器械产品注册证


备注